Disc Medicine berichtet positive Phase-3-APOLLO-Topline-Ergebnisse für Bitopertin bei EPP

Die Phase-3-Studie APOLLO hat alle koprimären und sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Reduktionen von PPIX, Erhöhungen der Zeit im Licht und Reduktionen phototoxischer Reaktionen erreicht. Disc plant, die NDA bis Ende 2026 erneut einzureichen, mit einer erwarteten FDA-Entscheidung bis Mitte 2027.

Kernfakten

Eingereicht: 19. Okt. 2026, 11:08
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: IRONDisc Medicine
Asset: bitopertin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Zeit im Licht: +12,2 Stunden gegenüber Placebo, p=0,0010
PPIX-Reduktion: -41,4 % gegenüber Placebo, p<0,0001
phototoxische Reaktionen: p<0,0001

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Anlage 99.1 Disc Medicine gibt Erfolg bei allen primären und sekundären Endpunkten in der entscheidenden Phase-3-Studie APOLLO zur Bitopertin bei Erwachsenen und Jugendlichen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) bekannt • Positive APOLLO-Studien-Topline-Ergebnisse zeigten statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen über alle Studienendpunkte hinweg • Erfolgreiche Erreichung der koprimären Endpunkte Reduktion von Protoporphyrin IX (PPIX) und erhöhte Gesamtzeit im Licht • Alle Ergebnisse der sekundären Endpunkte waren ebenfalls positiv und statistisch signifikant, einschließlich Reduktionen von phototoxischen Reaktionen und Verbesserungen bei mehreren Maßen der Lichtverträglichkeit • Exploratorische Endpunkte der Verb

SEC 8-K