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barzolvolimab · NCT07256392 Registeraktualisierung

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Celldex meldet positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Barzolvolimab bei CSU

Sowohl die EMBARQ-CSU1- als auch die EMBARQ-CSU2-Phase-3-Studien erreichten den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des UAS7 in Woche 12 für beide Dosierungen von 150 mg Q4W und 300 mg Q8W im Vergleich zu Placebo, zusammen mit allen wichtigen sekundären Endpunkten einschließlich der Raten vollständiger Remission (UAS7=0), die sich bis Woche 24 vertieften. Barzolvolimab zeigte auch eine starke Wirksamkeit bei omalizumab-refraktären Patienten und solchen mit schwerem Angioödem. Die Studien laufen bis 52 Wochen weiter, eine BLA-Einreichung ist für 2027 geplant.

Celldex präsentiert Langzeitdaten zu Barzolvolimab bei Angioödem auf dem EAACI 2026

Phase-2-Daten, die auf dem EAACI vorgestellt wurden, zeigen eine anhaltende angioödemfreie Kontrolle nach Behandlungsende (bis zu 64 % angioödemfrei in Woche 76). Das Unternehmen bekräftigte, dass zwei Phase-3-Studien bei CSU vollständig rekrutiert sind und Topline-Daten für Q4 2026 erwartet werden, was eine geplante BLA-Einreichung im Jahr 2027 unterstützt.