Celldex meldet positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Barzolvolimab bei CSU

Sowohl die EMBARQ-CSU1- als auch die EMBARQ-CSU2-Phase-3-Studien erreichten den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des UAS7 in Woche 12 für beide Dosierungen von 150 mg Q4W und 300 mg Q8W im Vergleich zu Placebo, zusammen mit allen wichtigen sekundären Endpunkten einschließlich der Raten vollständiger Remission (UAS7=0), die sich bis Woche 24 vertieften. Barzolvolimab zeigte auch eine starke Wirksamkeit bei omalizumab-refraktären Patienten und solchen mit schwerem Angioödem. Die Studien laufen bis 52 Wochen weiter, eine BLA-Einreichung ist für 2027 geplant.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Sept. 2026, 11:09
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: CLDXCelldex
Asset: barzolvolimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: Studienergebnisse · 1. Okt. 2026 · Positiv
UAS7=0 in Woche 12 bei 150 mg: 42,4 % / 45,7 %
UAS7=0 in Woche 24 bei 150 mg: 49,0 % / 54,0 %
Omalizumab-refraktär UAS7=0: 41,7–55,3 %
UAS7-Veränderung 150 mg Q4W vs. Placebo: -20,2 vs. -10,7 / -20,2 vs. -11,4

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Celldex gibt positive Ergebnisse der Phase-3-Studien EMBARQ-CSU1 und EMBARQ-CSU2 von Barzolvolimab bekannt, die den primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreichten · Beste-in-der-Krankheit-Ergebnisse zeigten eine schnelle, tiefgreifende, anhaltende Wirksamkeit und unterstützen das Potenzial von Barzolvolimab als transformative Therapie bei CSU · EMBARQ-CSU1 und -CSU2 erreichten die primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte nach 12 Wochen in beiden Studien und beiden Dosisgruppen · Klinisch bedeutsamer und statistisch signifikanter Nutzen bei omalizumab-refraktärer CSU und bei Patienten mit schwerer Erkrankung oder schwerem Angioödem nachgewiesen · Wirksamkeit von Woche 12 bis 24 aufrechterhalten oder verti

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