VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics: TRUTAKNA ORIGIN 3 Abschlussanalyse zeigt eGFR-Stabilisierung, 76% Reduktion des Risikos einer Nierenprogression

Die ORIGIN 3 Abschlussanalyse zur Wirksamkeit (n=428) erreichte alle vordefinierten Endpunkte und zeigte eine echte eGFR-Stabilisierung sowie eine 76%ige Reduktion kombinierter Ereignisse der Nierenerkrankungsprogression über zwei Jahre. Vera plant die Einreichung einer ergänzenden BLA für die vollständige Zulassung im Q4 2026 auf Basis dieser bestätigenden Ergebnisse.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) erhält beschleunigte FDA-Zulassung bei IgAN

Die FDA hat TRUTAKNA die beschleunigte Zulassung erteilt, um die Proteinurie bei Erwachsenen mit primärer IgAN und Risiko für Krankheitsprogression zu reduzieren. Die Zulassung basiert auf der ORIGIN Phase-3-Studie, die eine 46%ige Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert zeigte. Vera hat sich mit der FDA auf eine frühere ORIGIN-3-Abschlussanalyse zur Wirksamkeit verständigt, um eine potenzielle Vollzulassung zu unterstützen; Ergebnisse werden für Q3 2026 erwartet und die sBLA-Einreichung für Q4 2026.

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA genehmigt Trutakna (atacicept-vymj)

FDA führt Trutakna (atacicept-vymj) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 24 von 2026 am 2026-07-07 auf: Zur Reduktion der Proteinurie bei Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie mit Risiko für Krankheitsprogression

Vera Therapeutics: FDA erteilt Priority Review für atacicept BLA; PDUFA 7. Juli 2026

FDA erteilte Priority Review für die atacicept BLA zur beschleunigten Zulassung bei erwachsenen IgAN-Patienten und setzte ein PDUFA-Zieldatum auf den 7. Juli 2026. Das Unternehmen bleibt auf Kurs für einen möglichen kommerziellen US-Launch Mitte 2026, vorbehaltlich der Zulassung. Die starke Bilanz soll die Geschäftstätigkeit bis zur Zulassung und Markteinführung finanzieren.

Vera Therapeutics: FDA setzt PDUFA für atacicept IgAN BLA auf den 7. Juli 2026

Die FDA hat der atacicept-BLA eine Prioritätsprüfung gewährt und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 7. Juli 2026 festgelegt. Das Unternehmen plant bei Genehmigung einen möglichen kommerziellen US-Start Mitte 2026. Positive Phase-3-Daten der ORIGIN-3-Studie wurden auf der ASN Kidney Week präsentiert und im NEJM veröffentlicht.

Vera Therapeutics: ORIGIN 3 IgAN-Daten auf der ASN Kidney Week 2025

Primäre Endpunktergebnisse der entscheidenden ORIGIN Phase-3-Studie mit Atacicept bei IgAN werden als Late-Breaking-Oral-Präsentation während der Eröffnungsplenumssitzung der ASN Kidney Week 2025 am 6. November 2025 vorgestellt. Zwei weitere Poster sind ebenfalls geplant. Das Unternehmen plant die Einreichung einer BLA für Atacicept bei IgAN über das Accelerated Approval Program im Q4 2025.