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Immunome: FDA setzt PDUFA für Varegacestat-NDA bei Desmoid-Tumoren auf den 28. April 2027

Die FDA hat die NDA für Varegacestat angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. April 2027 festgelegt. Die Phase-3-Studie RINGSIDE erreichte ihren primären Endpunkt (HR 0.16) und alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich einer ORR von 56 %. Das Unternehmen plant, bis Ende 2026 einen MAA bei der EMA einzureichen.

Immunome NDA für Varegacestat angenommen; PDUFA auf den 28. April 2027 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Varegacestat bei Desmoidtumoren angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. April 2027 festgelegt. Die Einreichung basiert auf positiven Phase-3-Daten aus der RINGSIDE-Studie, die eine 84%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod sowie eine objektive Ansprechrate von 56% zeigen.

Immunome präsentiert Phase-3-RINGSIDE-Daten zu Varegacestat auf dem ASCO 2026

Detaillierte Phase-3-RINGSIDE-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Varegacestat wurden in einer mündlichen Sitzung auf dem ASCO-Jahrestreffen 2026 präsentiert. Die Daten zeigten statistisch signifikante Verbesserungen bei PFS (HR 0.16), ORR (56 % vs. 9 %), Schmerzintensität und Tumorvolumenreduktion. Der NDA wurde im April 2026 bei der FDA eingereicht, der MAA bei der EMA ist bis Ende 2026 geplant.

Immunome reicht NDA für Varegacestat bei Desmoid-Tumoren ein

Immunome reichte im April 2026 einen NDA bei der FDA für Varegacestat bei Erwachsenen mit Desmoid-Tumoren ein. Die Einreichung folgt auf positive Phase-3-RINGSIDE-Topline-Daten, die eine 84%ige Reduktion des Risikos für Progression oder Tod gegenüber Placebo zeigen. Das Unternehmen plant außerdem, bis Ende 2026 einen MAA bei der EMA einzureichen.

Immunome reicht NDA für Varegacestat bei Desmoid-Tumoren ein

Immunome hat eine NDA bei der FDA für Varegacestat eingereicht, gestützt auf positive Phase-3-Daten aus RINGSIDE, die eine 84-prozentige Reduktion des Risikos für Progression oder Tod zeigen (HR 0.16). Die NDA befindet sich nun in der FDA-Prüfung; weder ein PDUFA-Datum noch eine Entscheidung über die Annahme wurden bekannt gegeben.

Immunome: Phase-3-RINGSIDE-Daten für mündliche ASCO-2026-Präsentation ausgewählt

Die Phase-3-RINGSIDE-Studie zu Varegacestat wurde für eine mündliche Präsentation auf dem ASCO-Jahrestreffen 2026 am 30. Mai 2026 angenommen. Dies folgt auf positive Topline-Ergebnisse, die im Dezember 2025 berichtet wurden. Das Unternehmen plant, im zweiten Quartal 2026 einen NDA-Antrag bei der FDA einzureichen.

Immunome plant NDA-Einreichung für Varegacestat im 2. Quartal 2026

Das Unternehmen gab positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie RINGSIDE für Varegacestat bei Desmoid-Tumoren bekannt und erklärte, dass es im zweiten Quartal 2026 einen NDA-Antrag bei der FDA einreichen wird. Damit wird der nächste regulatorische Meilenstein die NDA-Einreichung selbst und nicht ein PDUFA-Datum.

Immunome: Phase 3 RINGSIDE Topline positiv für Varegacestat bei Desmoidtumoren

Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie RINGSIDE erreichte ihren primären PFS-Endpunkt (HR 0.16, p<0.0001) und alle wichtigen sekundären Endpunkte einschließlich einer ORR von 56 % vs. 9 %. Immunome plant auf Basis dieser Daten die Einreichung eines NDA bei der FDA im Q2 2026.