Immunome: Phase 3 RINGSIDE Topline positiv für Varegacestat bei Desmoidtumoren

Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie RINGSIDE erreichte ihren primären PFS-Endpunkt (HR 0.16, p<0.0001) und alle wichtigen sekundären Endpunkte einschließlich einer ORR von 56 % vs. 9 %. Immunome plant auf Basis dieser Daten die Einreichung eines NDA bei der FDA im Q2 2026.

Kernfakten

Eingereicht: 15. Dez. 2025, 12:05
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: IMNMImmunome
Asset: varegacestat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 28. Apr. 2027 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d793961dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Announces Positive Topline Results from Phase 3 RINGSIDE Trial of Varegacestat in Patients with Desmoid Tumors Registrational trial met primary endpoint, with varegacestat significantly improving progression-free survival vs. placebo (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) Trial also met all key secondary endpoints, with varegacestat delivering an objective response rate of 56% Varegacestat was generally well tolerated with a manageable safety profile New Drug Application submission to U.S. FDA planned for Q2 2026 Company to host conference call today at 8:30 a.m. ET BOTHELL, Wash., December 15, 2025 – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), a biotechnology company committed to developing first-in-class and best-in-class targeted

SEC 8-K