Immunome NDA für Varegacestat angenommen; PDUFA auf den 28. April 2027 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Varegacestat bei Desmoidtumoren angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. April 2027 festgelegt. Die Einreichung basiert auf positiven Phase-3-Daten aus der RINGSIDE-Studie, die eine 84%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod sowie eine objektive Ansprechrate von 56% zeigen.

Kernfakten

Eingereicht: 8. Juli 2026, 11:30
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: IMNMImmunome
Asset: varegacestat
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 28. Apr. 2027 · Positiv
objektive Ansprechrate: 56% vs 9%
progressionsfreies Überleben HR: 0.16
Tumorvolumenveränderung: -83% vs +11%

Auszug aus der Quelle

Immunome gibt die Annahme des Zulassungsantrags für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoidtumoren durch die US-amerikanische FDA bekannt Immunome gibt die Annahme des Zulassungsantrags für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoidtumoren bekannt Immunome gibt die Annahme des Zulassungsantrags für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoidtumoren bekannt PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. April 2027 festgelegt Varegacestat könnte Erwachsenen mit Desmoidtumoren eine bedeutende neue orale Behandlungsoption bieten, sofern es zugelassen wird Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung erstklassiger und best-in-class zielgerichteter Krebstherapien widmet, gab heute bekannt, dass die US-amer

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