Immunome reicht NDA für Varegacestat bei Desmoid-Tumoren ein

Immunome hat eine NDA bei der FDA für Varegacestat eingereicht, gestützt auf positive Phase-3-Daten aus RINGSIDE, die eine 84-prozentige Reduktion des Risikos für Progression oder Tod zeigen (HR 0.16). Die NDA befindet sich nun in der FDA-Prüfung; weder ein PDUFA-Datum noch eine Entscheidung über die Annahme wurden bekannt gegeben.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Apr. 2026, 11:30
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: IMNMImmunome
Asset: varegacestat
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Hazard Ratio: 0.16
Objektive Ansprechrate: 56 % vs 9 %
P-Wert: <0.0001

Auszug aus der Quelle

Immunome gibt Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-FDA für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoid-Tumoren bekannt Immunome gibt Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-FDA für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoid-Tumoren bekannt Immunome gibt Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-FDA für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoid-Tumoren bekannt Zulassungsantrag (NDA) gestützt auf positive Phase-3-Ergebnisse aus RINGSIDE, einschließlich signifikanter Verbesserung des progressionsfreien Überlebens gegenüber Placebo (Hazard Ratio = 0.16, p<0.0001) Studie erreichte auch alle wichtigen sekundären Endpunkte, wobei Varegacestat eine objektive Ansprechrate von 56 % erzielte Detaillierte Phase-3-Daten aus RINGSIDE wurd

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