Immunome: FDA setzt PDUFA für Varegacestat-NDA bei Desmoid-Tumoren auf den 28. April 2027

Die FDA hat die NDA für Varegacestat angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. April 2027 festgelegt. Die Phase-3-Studie RINGSIDE erreichte ihren primären Endpunkt (HR 0.16) und alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich einer ORR von 56 %. Das Unternehmen plant, bis Ende 2026 einen MAA bei der EMA einzureichen.

Kernfakten

Eingereicht: 11. Aug. 2026, 20:05
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: IMNMImmunome
Asset: varegacestat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 28. Apr. 2027 · Positiv
HR: 0,16
ORR: 56 % vs 9 %
PFS-Reduktion: 84 %

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial

SEC 8-K