Immunome gibt EMA-Validierung des MAA für Varegacestat bei Desmoidtumoren bekannt

Die EMA hat den Antrag auf Marktzulassung von Immunome für Varegacestat (oraler Gamma-Sekretase-Inhibitor) bei Erwachsenen mit Desmoidtumoren validiert, bestätigt, dass der Antrag vollständig ist, und leitet das zentralisierte Prüfverfahren ein. Der MAA wird durch positive Phase-3-RINGSIDE-Daten gestützt, die statistisch signifikante Verbesserungen beim PFS (HR 0,16), ORR (56 % gegenüber 9 %), Schmerz und Tumorvolumen zeigen. Dies folgt auf die Akzeptanz des FDA-NDA mit PDUFA-Datum vom 28. April 2027; es wird kein EU-Entscheidungsdatum angegeben.

Kernfakten

Eingereicht: 30. Okt. 2026, 11:30
Ereignis: EMA-Stellungnahme
Richtung: Neutral
Unternehmen: IMNMImmunome
Asset: varegacestat
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
ORR: 56 % gegenüber 9 %
PFS HR: 0,16
Veränderung des Tumorvolumens: -83 % gegenüber +11 %

Auszug aus der Quelle

Immunome gibt EMA-Validierung des Antrags auf Marktzulassung für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoidtumoren bekannt Immunome gibt EMA-Validierung des Antrags auf Marktzulassung für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoidtumoren bekannt Immunome gibt EMA-Validierung des Antrags auf Marktzulassung für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoidtumoren bekannt Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) wird durch positive Phase-3-RINGSIDE-Ergebnisse gestützt, die statistisch signifikante Verbesserungen bei den primären und allen wichtigen sekundären Endpunkten zeigen Bei Zulassung könnte Varegacestat eine bedeutsame neue orale Behandlungsoption für Erwachsene mit Desmoidtumoren in der Europäischen Union (EU) bieten Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM),

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