ZLAB Zai Lab

Zenas: FDA akzeptiert obexelimab BLA für IgG4-RD; PDUFA 27. Mai 2027

Die FDA hat die obexelimab BLA für IgG4-RD mit einem PDUFA-Zieldatum von 27. Mai 2027 akzeptiert. Die Akzeptanz löst eine Meilensteinzahlung von 30 Millionen US-Dollar gemäß der Xencor-Vereinbarung aus und positioniert das Unternehmen für eine potenzielle US-Zulassung sowie nachfolgende EMA- und PMDA-Einreichungen. Die Phase-3-INDIGO-Daten, die die BLA unterstützen, zeigten eine 56%ige Reduktion des Schubrisikos gegenüber Placebo.

Zai Lab erhält FDA ODD für Zocilurtatug Pelitecan bei NECs

Die FDA hat Zocilurtatug Pelitecan im Juli 2026 die Orphan Drug Designation für neuroendokrine Karzinome erteilt. Die EMA hat im Juni 2026 ebenfalls ODD für pulmonale NECs gewährt. Die FDA Fast Track Designation für epNECs wurde im Mai 2026 erhalten und markiert die zweite Fast Track für diesen Wirkstoff.

Zai Lab: China NMPA genehmigt TIVDAK bei rezidivierendem/metastasiertem Zervixkarzinom

China NMPA genehmigte den BLA für TIVDAK (tisotumab vedotin) für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom nach Chemotherapie. Die Genehmigung stützt sich auf die globale Phase-3-Studie innovaTV 301, die einen OS-Vorteil zeigt (HR 0.70), sowie auf konsistente Ergebnisse der chinesischen Subpopulation (HR 0.55). TIVDAK wird damit zum ersten in China zugelassenen ADC für diese Indikation.

Zenas BioPharma reicht BLA für Obexelimab bei IgG4-RD ein

Zenas BioPharma hat eine BLA bei der FDA für Obexelimab bei IgG4-RD eingereicht, gestützt auf positive Phase-3-Daten der INDIGO-Studie. Die Einreichung bringt den Wirkstoff von der klinischen Entwicklung in die regulatorische Prüfung. Das Unternehmen hob die statistisch signifikante 56%ige Reduktion des Schubrisikos (HR 0,44, p=0,0005) und das günstige Sicherheitsprofil hervor.

Zenas BioPharma: Phase-3-Daten der INDIGO-Studie zu Obexelimab auf dem EULAR 2026

Das Unternehmen wird auf dem EULAR-Kongress 2026 am 4. Juni 2026 die vollständigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie INDIGO mit Obexelimab bei IgG4-RD vorstellen. Die Studie erreichte bereits ihren primären Endpunkt und alle vier wichtigen sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz. Dies ist die erste öffentliche Bekanntgabe des detaillierten Phase-3-Datenpakets.

Zenas BioPharma plant obexelimab BLA-Einreichung für IgG4-RD in diesem Quartal

Das Unternehmen bestätigte, dass seine Zulassungsanträge für obexelimab bei IgG4-RD planmäßig verlaufen, mit einer BLA-Einreichung bei der FDA in diesem Quartal und einer MAA bei der EMA im zweiten Halbjahr 2026. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie INDIGO werden am 4. Juni auf dem EULAR 2026 präsentiert.

Zenas BioPharma plant obexelimab BLA-Einreichung für IgG4-RD im Q2 2026

Nach positiven Phase-3-INDIGO-Ergebnissen erwartet Zenas nun die Einreichung einer BLA bei der FDA im Q2 2026 und einer MAA bei der EMA im H2 2026 für obexelimab bei IgG4-RD. Der Einreichungszeitplan basiert darauf, dass die zulassungsrelevante Studie ihren primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

Zai Lab bringt zoci in drei zulassungsrelevante Studien bei SCLC und NECs voran

Zai Lab hat eine globale Phase-3-Studie bei 2L+ SCLC und den Phase-2-Teil einer Phase-1b/2-Studie bei extrapulmonalen NECs initiiert. Das Unternehmen plant nun drei zulassungsrelevante Studien bei 2L+ SCLC, 1L SCLC und extrapulmonalen NECs, mit drei Daten-Readouts, die für 2026 erwartet werden.

Zenas berichtet positive Phase-3-INDIGO-Topline-Ergebnisse für Obexelimab bei IgG4-RD

Die Phase-3-INDIGO-Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer 56%igen Reduktion des IgG4-RD-Schubrisikos (HR 0.44, p=0.0005) und allen vier wichtigen sekundären Endpunkten. Zenas plant nun, im Q2 2026 einen BLA-Antrag bei der FDA und im H2 2026 einen MAA-Antrag bei der EMA einzureichen.

Zai Lab initiiert globale Zulassungsstudie von zocilurtatug pelitecan in 2L+ ES-SCLC

Zai Lab hat eine globale Zulassungsstudie zur Monotherapie von zocilurtatug pelitecan bei zweitlinien+ extensive-stage small cell lung cancer gestartet. Aktualisierte Phase-1-Daten zeigten eine Ansprechrate von 68 % bei der Dosis von 1,6 mg/kg und eine mediane Ansprechdauer von 6,1 Monaten, was den entscheidenden Schritt unterstützt. Das Sicherheitsprofil war günstig mit nur 13 % behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3 und ohne ILD vom Grad ≥2 oder Abbrüche.