Zenas berichtet positive Phase-3-INDIGO-Topline-Ergebnisse für Obexelimab bei IgG4-RD

Die Phase-3-INDIGO-Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer 56%igen Reduktion des IgG4-RD-Schubrisikos (HR 0.44, p=0.0005) und allen vier wichtigen sekundären Endpunkten. Zenas plant nun, im Q2 2026 einen BLA-Antrag bei der FDA und im H2 2026 einen MAA-Antrag bei der EMA einzureichen.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Jan. 2026, 12:16
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Mai 2027 · Positiv
p-Wert: 0,0009
Vorauszahlung: 75 Millionen US-Dollar
Lizenzfinanzierung: 300,0 Millionen US-Dollar
Relative Reduktion: 95%

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Gibt positive Ergebnisse der Phase-3-INDIGO-Registrierungsstudie zu Obexelimab bei Immunglobulin-G4-bedingter Erkrankung (IgG4-RD) bekannt - Obexelimab erreichte den primären Endpunkt und zeigte eine klinisch bedeutsame und hochgradig statistisch signifikante 56%ige Reduktion des IgG4-RD-Schubrisikos - - Obexelimab erreichte außerdem alle vier wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte mit statistisch signifikanter Aktivität - - Obexelimab wurde gut vertragen und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet - - Zenas plant die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der FDA im zweiten Quartal 2026 und eines Marketing Authorization Application (MAA) bei der EMA in der zweiten Hälfte 2026

SEC 8-K