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Zenas: FDA akzeptiert obexelimab BLA für IgG4-RD; PDUFA 27. Mai 2027

Die FDA hat die obexelimab BLA für IgG4-RD mit einem PDUFA-Zieldatum von 27. Mai 2027 akzeptiert. Die Akzeptanz löst eine Meilensteinzahlung von 30 Millionen US-Dollar gemäß der Xencor-Vereinbarung aus und positioniert das Unternehmen für eine potenzielle US-Zulassung sowie nachfolgende EMA- und PMDA-Einreichungen. Die Phase-3-INDIGO-Daten, die die BLA unterstützen, zeigten eine 56%ige Reduktion des Schubrisikos gegenüber Placebo.

Zenas BioPharma reicht BLA für Obexelimab bei IgG4-RD ein

Zenas BioPharma hat eine BLA bei der FDA für Obexelimab bei IgG4-RD eingereicht, gestützt auf positive Phase-3-Daten der INDIGO-Studie. Die Einreichung bringt den Wirkstoff von der klinischen Entwicklung in die regulatorische Prüfung. Das Unternehmen hob die statistisch signifikante 56%ige Reduktion des Schubrisikos (HR 0,44, p=0,0005) und das günstige Sicherheitsprofil hervor.

Zenas BioPharma: Phase-3-Daten der INDIGO-Studie zu Obexelimab auf dem EULAR 2026

Das Unternehmen wird auf dem EULAR-Kongress 2026 am 4. Juni 2026 die vollständigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie INDIGO mit Obexelimab bei IgG4-RD vorstellen. Die Studie erreichte bereits ihren primären Endpunkt und alle vier wichtigen sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz. Dies ist die erste öffentliche Bekanntgabe des detaillierten Phase-3-Datenpakets.

Zenas BioPharma plant obexelimab BLA-Einreichung für IgG4-RD in diesem Quartal

Das Unternehmen bestätigte, dass seine Zulassungsanträge für obexelimab bei IgG4-RD planmäßig verlaufen, mit einer BLA-Einreichung bei der FDA in diesem Quartal und einer MAA bei der EMA im zweiten Halbjahr 2026. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie INDIGO werden am 4. Juni auf dem EULAR 2026 präsentiert.

Zenas BioPharma plant obexelimab BLA-Einreichung für IgG4-RD im Q2 2026

Nach positiven Phase-3-INDIGO-Ergebnissen erwartet Zenas nun die Einreichung einer BLA bei der FDA im Q2 2026 und einer MAA bei der EMA im H2 2026 für obexelimab bei IgG4-RD. Der Einreichungszeitplan basiert darauf, dass die zulassungsrelevante Studie ihren primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

Zenas berichtet positive Phase-3-INDIGO-Topline-Ergebnisse für Obexelimab bei IgG4-RD

Die Phase-3-INDIGO-Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer 56%igen Reduktion des IgG4-RD-Schubrisikos (HR 0.44, p=0.0005) und allen vier wichtigen sekundären Endpunkten. Zenas plant nun, im Q2 2026 einen BLA-Antrag bei der FDA und im H2 2026 einen MAA-Antrag bei der EMA einzureichen.

Zenas BioPharma lizenziert Orelabrutinib für MS von InnoCare

Zenas erhält weltweite Rechte an Orelabrutinib für MS und nicht-onkologische Indikationen außerhalb von Großchina/Südostasien. Eine Phase-3-Studie bei PPMS hat begonnen; eine Phase-3-Studie bei SPMS soll im 1. Quartal 2026 starten. Zwei weitere frühe Autoimmun-Assets (IL-17AA/AF- und TYK2-Inhibitoren) sind ebenfalls Teil der Vereinbarung.