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Inhibrx: FDA akzeptiert ozekibart BLA, setzt PDUFA auf 14. April 2027

Die FDA hat die BLA für ozekibart bei konventionellem Chondrosarkom akzeptiert und ein PDUFA-Zieldatum auf den 14. April 2027 festgelegt. Die Annahme der Einreichung versetzt den Wirkstoff von der klinischen Entwicklung in die regulatorische Prüfung. Das Unternehmen plant außerdem ein FDA-Meeting im Q4 2026, um First-Line CRC und beschleunigte Wege in Fourth-Line CRC zu besprechen.

INBX: FDA akzeptiert BLA für Ozekibart; PDUFA auf den 14. April 2027 festgelegt

Die FDA hat die BLA-Einreichung für Ozekibart (INBRX-109) bei nicht resezierbarem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom akzeptiert, ohne dass Prüfprobleme bei der Einreichung festgestellt wurden. Ein PDUFA-Zieldatum vom 14. April 2027 wurde festgelegt, wodurch der regulatorische Zeitplan für eine mögliche Zulassung feststeht.

Inhibrx reicht BLA für Ozekibart bei konventionellem Chondrosarkom ein

Inhibrx reichte im April 2026 bei der FDA einen BLA-Antrag für Ozekibart bei konventionellem Chondrosarkom ein. Das Unternehmen plant außerdem ein Treffen mit der FDA im zweiten Halbjahr 2026, um eine zulassungsrelevante Studie in der Erstlinie bei CRC sowie potenzielle beschleunigte Zulassungswege für Ozekibart in der Viertlinie bei CRC und bei refraktärem Ewing-Sarkom zu besprechen.

Inhibrx reicht BLA für Ozekibart bei konventionellem Chondrosarkom ein

Inhibrx hat im April 2026 einen BLA-Antrag bei der FDA für Ozekibart bei konventionellem Chondrosarkom eingereicht. Das Unternehmen plant außerdem ein Treffen mit der FDA im zweiten Halbjahr 2026, um eine zulassungsrelevante Studie der ersten Linie bei CRC und mögliche beschleunigte Zulassungswege für CRC der vierten Linie und refraktäres Ewing-Sarkom zu besprechen.

Inhibrx plant ozekibart BLA-Einreichung Anfang Q2 2026

Das Unternehmen gab an, dass es einen BLA für ozekibart bei nicht resezierbarem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom früh im zweiten Quartal 2026 einreichen wird. Es gab auch eine Prognose für PFS-Daten aus der Kolorektalkrebs-Expansionskohorte im Q2 2026 und ein Treffen mit der FDA zur Diskussion einer beschleunigten Zulassung bei Ewing-Sarkom und Kolorektalkrebs in der vierten Linie im H2 2026.

Inhibrx Biosciences: Plant Einreichung des BLA für Ozekibart im 2. Quartal 2026

Inhibrx Biosciences announced plans to submit a biologics license application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration for ozekibart in the second quarter of 2026. This follows positive topline results from the registrational trial of ozekibart in chondrosarcoma, where it met its primary endpoint.

INBX: ChonDRAgon-Studie erreicht primären Endpunkt; ozekibart verdoppelt PFS bei Chondrosarkom

Die zulassungsrelevante ChonDRAgon-Studie (n=206) erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante 52%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod (HR 0.479, p<0.0001) sowie eine mehr als Verdopplung des medianen PFS auf 5,52 Monate gegenüber 2,66 Monaten unter Placebo. Ozekibart ist die erste Prüftherapie, die einen signifikanten PFS-Vorteil in einer randomisierten Chondrosarkom-Studie nachweisen konnte. Das Unternehmen plant die Einreichung einer BLA im Q2 2026.