CMPS Compass Pathways

Compass Pathways: laufende NDA-Einreichung, letzte Module für Q4 2026 erwartet

FDA hat die rollierende NDA-Einreichung und -Prüfung für COMP360 bei TRD gewährt; einige Module wurden bereits eingereicht, die endgültige Einreichung soll im Q4 2026 abgeschlossen werden. National Priority Voucher vergeben, was die Prüfung potenziell auf 1-2 Monate verkürzen könnte. Kommerzieller Launch für die erste Hälfte 2027 angestrebt, vorbehaltlich der Zulassung und der DEA-Umschichtung.

COMPASS Pathways berichtet positive Phase-3-Daten der Studie COMP006 zu COMP360 bei TRD

COMP006, die zweite entscheidende Phase-3-Studie, erreichte ihren primären Endpunkt mit hochgradig statistisch signifikanter MADRS-Verbesserung in Woche 6 (P<0.001) und zeigte eine anhaltende Trennung über 26 Wochen. Zusammen mit COMP005 liefern die beiden Studien konsistente, dauerhafte Wirksamkeitsdaten bei >1.000 TRD-Patienten und unterstützen die laufende rollierende NDA-Einreichung, die voraussichtlich im Q4 2026 abgeschlossen wird.

Compass Pathways: FDA gewährt NDA-Rolling-Review und CNPV für COMP360

Die FDA hat Compass eine Rolling-NDA-Einreichung und -Prüfung für COMP360 bei TRD gewährt. Die Behörde hat COMP360 außerdem für das Commissioner's National Priority Voucher-Programm ausgewählt, das verbesserte Kommunikation und eine verkürzte Prüfung von 1-2 Monaten nach NDA-Einreichung bietet, während die üblichen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erhalten bleiben.

Compass Pathways startet US-Förderprogramm für COMP360-Anbieter-Schulungen

Compass Pathways hat ein Förderprogramm eröffnet, um bis zu drei US-Organisationen bei der Entwicklung von Schulungsinhalten für die Nachzulassung von COMP360-Psilocybin-Behandlungen zu finanzieren. Bewerbungen laufen vom 14. April bis 14. Mai 2026, Entscheidungen werden Anfang Juli erwartet. Das Programm ist Teil der operativen Vorbereitung auf einen möglichen kommerziellen US-Start bei therapieresistenter Depression.