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DBV Technologies verschiebt VIASKIN Peanut Patch BLA auf Q3 2026

DBV wird seinen BLA-Antrag für den VIASKIN Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren nun im Q3 2026 statt zu einem früheren Zeitpunkt einreichen. Die Verzögerung folgt auf umfangreiche Gespräche vor der Einreichung mit der FDA zur Optimierung der CMC- und biostatistischen Datenorganisation. Die FDA hat keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert.

DBV Technologies verschiebt VIASKIN Peanut Patch BLA auf Q3 2026

DBV Technologies plant nun die Einreichung seiner BLA für den VIASKIN Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren im Q3 2026 statt eines früheren Zeitplans. Das Unternehmen erhielt FDA-Rückmeldungen zu CMC- und biostatistischen Datenformatierungen und -organisation, jedoch keine Aufforderung zu zusätzlichen Daten. Die Verzögerung soll diese Rückmeldungen einbeziehen, um den Prüfprozess zu optimieren.

DBV Technologies verschiebt VIASKIN Peanut BLA-Einreichung auf Q3 2026

DBV Technologies hat die geplante BLA-Einreichung für VIASKIN Peanut bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren von einem früheren Zeitplan auf Q3 2026 verschoben. Das Unternehmen erhielt FDA-Rückmeldungen zu CMC- und biostatistischen Datenformatierungen und -organisation, jedoch keine Aufforderung zu zusätzlichen Daten. DBV wird diese Kommentare vor der Einreichung einarbeiten.

DBV Technologies präsentiert VITESSE-Subgruppen-Daten und THRIVE-Protokoll auf dem EAACI 2026

DBV wird positive VITESSE-Phase-3-Subgruppen-Daten präsentieren, die statistisch signifikante Ansprechraten bei Erdnuss-allergischen Kindern mit atopischen Begleiterkrankungen auf dem EAACI 2026 Kongress zeigen. Das Unternehmen wird außerdem das Protokoll seiner neu initiierten Phase-2-THRIVE-Studie zur Bewertung von VIASKIN Peanut bei 6-12 Monate alten Säuglingen vorstellen.

DBV Technologies plant VIASKIN Peanut Patch BLA-Einreichung im 1. Halbjahr 2026

Die Pressemitteilung bestätigt, dass das Unternehmen auf Kurs ist, eine BLA für den VIASKIN Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren im ersten Halbjahr 2026 einzureichen, nach FDA-Abstimmung zu Sicherheitsdaten-Anforderungen und positiven Phase-3-Ergebnissen. Die Liquiditätsreserve erstreckt sich bis ins 2. Quartal 2027 nach PIPE-Finanzierung und unterstützt kommerzielle Vorbereitungsaktivitäten. Eine separate BLA für Kleinkinder (Alter 1-3) ist für die zweite Hälfte 2026 vorgesehen.

DBV Technologies: BLA-Einreichung für VIASKIN Erdnuss-Pflaster (4-7 Jahre) für H1 2026 geplant

Das 8-K gibt an, dass die Phase-3-VITESSE-Ergebnisse positiv waren und dass das Unternehmen nun eine BLA-Einreichung für das VIASKIN Erdnuss-Pflaster bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4-7 Jahren in der ersten Hälfte von 2026 erwartet, mit Potenzial für Priority Review. Eine zweite BLA-Einreichung für Kleinkinder im Alter von 1-3 Jahren ist für die zweite Hälfte von 2026 unter einem Accelerated Approval Pathway vorgesehen. Diese geplanten Einreichungen stellen die nächsten konkreten regulatorischen Meilensteine für das Asset dar.

DBV Technologies: VITESSE Phase 3 VIASKIN Erdnuss-Pflaster erreicht primären Endpunkt

Die VITESSE Phase 3 Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einem statistisch signifikanten Behandlungseffekt (p<0.001) und zeigte 46,6% Responder vs. 14,8% Placebo. Zusätzliche Daten, die auf der AAAAI 2026 präsentiert wurden, zeigen eine konsistente Desensibilisierung über alle Baseline-Eliciting-Dose-Strata hinweg und bestätigen die Robustheit der primären Analyse. Das Unternehmen plant, im ersten Halbjahr dieses Jahres einen BLA-Antrag bei der FDA einzureichen.