DBV Technologies verschiebt VIASKIN Peanut Patch BLA auf Q3 2026

DBV Technologies plant nun die Einreichung seiner BLA für den VIASKIN Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren im Q3 2026 statt eines früheren Zeitplans. Das Unternehmen erhielt FDA-Rückmeldungen zu CMC- und biostatistischen Datenformatierungen und -organisation, jedoch keine Aufforderung zu zusätzlichen Daten. Die Verzögerung soll diese Rückmeldungen einbeziehen, um den Prüfprozess zu optimieren.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Juni 2026, 20:00
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: DBVTDBV Technologies
Asset: VIASKIN Peanut Patch
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

DBV Technologies stellt Aktualisierung zur BLA-Einreichung für den VIASKIN® Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren bereit; arbeitet kooperativ mit der FDA zusammen, um den Prüfprozess in Vorbereitung auf die Einreichung zu optimieren Châtillon, Frankreich, 29. Juni 2026 DBV Technologies stellt Aktualisierung zur BLA-Einreichung für den VIASKIN® Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren bereit; arbeitet kooperativ mit der FDA zusammen, um den Prüfprozess in Vorbereitung auf die Einreichung zu optimieren DBV hat sich in umfangreiche Diskussionen mit der FDA zur Vorbereitung seiner BLA für den VIASKIN® Peanut Patch bei Kindern im Alter von vier bis sieben Jahren eingelassen Das Ziel der detaillierten, iterativen Zusammenarbeit bestand darin, eine vollständige, effizi

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