DBV Technologies: VITESSE Phase 3 VIASKIN Erdnuss-Pflaster erreicht primären Endpunkt

Die VITESSE Phase 3 Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einem statistisch signifikanten Behandlungseffekt (p<0.001) und zeigte 46,6% Responder vs. 14,8% Placebo. Zusätzliche Daten, die auf der AAAAI 2026 präsentiert wurden, zeigen eine konsistente Desensibilisierung über alle Baseline-Eliciting-Dose-Strata hinweg und bestätigen die Robustheit der primären Analyse. Das Unternehmen plant, im ersten Halbjahr dieses Jahres einen BLA-Antrag bei der FDA einzureichen.

Kernfakten

Eingereicht: 2. März 2026, 12:54
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: DBVTDBV Technologies
Asset: VIASKIN Peanut Patch
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
p-Wert: p<0.001
untere CI-Grenze: 24.5%
Differenz: 31.8%
Einschluss: 654
Ansprechrate: 46.6% vs 14.8%
Anaphylaxierate: 0.5%
Abbruchrate: 3.2% vs 0.5%

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d110966dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies präsentiert zusätzliche Daten der erfolgreichen Phase 3 VITESSE Studie auf dem AAAAI 2026 Jahreskongress • Etwa 83% der mit dem VIASKIN ® Erdnuss-Pflaster behandelten Kinder erhöhten ihre auslösende Dosis nach 12 Monaten, verglichen mit etwa 48% in der Placebo-Gruppe • Etwa 60% der mit dem VIASKIN ® Erdnuss-Pflaster behandelten Kinder erhöhten ihre auslösende Dosis nach 12 Monaten um mindestens zwei Dosen, verglichen mit 23% in der Placebo-Gruppe • 24% der Kinder in der Placebo-Gruppe verringerten ihre auslösende Dosis zwischen der Baseline und der Nahrungsmittelprovokation nach 12 Monaten unter Doppelblindbedingungen, verglichen mit nur 6,4% der mit dem VIASKIN ® Erdnuss-Pflaster behandelten Kinder DBV Tec

SEC 8-K