DBV Technologies verschiebt VIASKIN Peanut Patch BLA auf Q3 2026

DBV wird seinen BLA-Antrag für den VIASKIN Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren nun im Q3 2026 statt zu einem früheren Zeitpunkt einreichen. Die Verzögerung folgt auf umfangreiche Gespräche vor der Einreichung mit der FDA zur Optimierung der CMC- und biostatistischen Datenorganisation. Die FDA hat keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Juni 2026, 20:28
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: DBVTDBV Technologies
Asset: VIASKIN Peanut Patch
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d108693dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Châtillon, Frankreich, 29. Juni 2026 DBV Technologies gibt Update zur BLA-Einreichung für den VIASKIN ® Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren; arbeitet kooperativ mit der FDA an der Optimierung des Prüfprozesses zur Vorbereitung der Einreichung • DBV hat sich in umfangreichen Diskussionen mit der FDA auf die Vorbereitung seines BLA für den VIASKIN ® Peanut Patch bei Kindern im Alter von vier bis sieben Jahren eingelassen • Ziel der detaillierten, iterativen Zusammenarbeit war es, eine vollständige, effiziente und zeitnahe FDA-Prüfung des BLA nach der Einreichung sicherzustellen • Die Behörde hat keine zusätzlichen Daten angefordert • DBV wird zusätzliche Zeit benötigen, um das FDA-Feedback einzuarbeiten, un

SEC 8-K