DBV Technologies: BLA-Einreichung für VIASKIN Erdnuss-Pflaster (4-7 Jahre) für H1 2026 geplant

Das 8-K gibt an, dass die Phase-3-VITESSE-Ergebnisse positiv waren und dass das Unternehmen nun eine BLA-Einreichung für das VIASKIN Erdnuss-Pflaster bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4-7 Jahren in der ersten Hälfte von 2026 erwartet, mit Potenzial für Priority Review. Eine zweite BLA-Einreichung für Kleinkinder im Alter von 1-3 Jahren ist für die zweite Hälfte von 2026 unter einem Accelerated Approval Pathway vorgesehen. Diese geplanten Einreichungen stellen die nächsten konkreten regulatorischen Meilensteine für das Asset dar.

Kernfakten

Eingereicht: 26. März 2026, 21:25
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: DBVTDBV Technologies
Asset: VIASKIN Peanut Patch
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d113165dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies berichtet über die Finanzergebnisse und das Geschäftsupdate für das Gesamtjahr 2025 • Fortschritte bei den klinischen Entwicklungsprogrammen des VIASKIN ® Erdnuss-Pflasters bei erdnussallergischen Kleinkindern (1 bis 3 Jahre alt) und Kindern (4 bis 7 Jahre alt) • Stärkung des Führungsteams in Vorbereitung auf die BLA-Einreichung und potenzielle Zulassung • Ausweisung von Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von 194 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2025 sowie zusätzliche Bruttoerlöse in Höhe von 94 Millionen US-Dollar, die am 16. Januar 2026 eingegangen sind — Finanzierung bis ins zweite Quartal 2027 DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Capital Market: DBVT) (da

SEC 8-K