DBV Technologies reicht BLA für VIASKIN Peanut Patch bei Kindern von 4-7 Jahren ein und beantragt Priority Review

DBV Technologies hat am 29. September 2026 die BLA bei der US-amerikanischen FDA für den VIASKIN Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren eingereicht, gestützt auf die Phase-3-Studie VITESSE. Das Unternehmen hat Priority Review beantragt; die Entscheidung der FDA über die Akzeptanz der Einreichung, einschließlich der Gewährung des Priority Review, wird im 4. Quartal 2026 erwartet. Ein Zieldatum für die Pre-Approval Inspection wurde ebenfalls in die BLA aufgenommen.

Kernfakten

Eingereicht: 28. Okt. 2026, 21:24
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: DBVTDBV Technologies
Asset: VIASKIN Peanut Patch
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Einreichungsdatum der BLA: 29. September 2026
Teilnehmerzahl der Phase-3-Studie VITESSE: 654

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Pressemitteilung Châtillon, Frankreich, 28. Oktober 2026 DBV Technologies veröffentlicht die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2026 und ein Geschäftsupdate • Einreichung des Biologics License Application bei der US-amerikanischen FDA für den VIASKIN ® Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren und Beantragung von Priority Review • Beschleunigte Vorbereitung auf die Kommerzialisierung für den Launch des VIASKIN ® Peanut Patch bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren in den USA, falls genehmigt • Ausgewiesene liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente von 165,7 Millionen US-Dollar zum 30. September 2026, die bis ins dritte Quartal 2027 reichen • DBV wird heute, am 28. Oktober, um 17:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz

SEC 8-K