MLTX MoonLake

sonelokimab · NCT06641089 Registeraktualisierung

status: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; primäres Abschlussdatum: 2027-01-15 → 2027-01-04; Abschluss: 2027-01-15 → 2027-09-13

MoonLake reicht BLA für Sonelokimab bei Hidradenitis suppurativa ein

MoonLake Immunotherapeutics hat bei der FDA einen Antrag auf Zulassung eines Biologikums eingereicht, um die Zulassung von Sonelokimab für mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren zu beantragen. Das Unternehmen rechnet innerhalb von ca. 60 Tagen mit der Benachrichtigung über die Annahme des BLA und innerhalb von ca. 74 Tagen mit dem geplanten Prüfungszeitplan.

MoonLake berichtet über Woche-52-VELA-Phase-3-Daten für Sonelokimab bei HS

Phase-3-VELA-1- und VELA-2-Studien erreichten ihre langfristigen Endpunkte mit 67,2 % HiSCR75 und 33,1 % HiSCR100 in Woche 52. Die Daten der VELA-TEEN-Studie bei Jugendlichen zeigten ~68 % HiSCR75 in Woche 24. Das Unternehmen bestätigt die geplante BLA-Einreichung für Ende September 2026.

MoonLake: FDA stimmt mit Pre-BLA-Plänen für Sonelokimab bei HS überein

Das 8-K gibt bekannt, dass MoonLake sein finales Pre-BLA-Meeting mit der FDA abgeschlossen hat und eine Abstimmung über Einreichungspläne und Label-Strategie für Sonelokimab bei Hidradenitis suppurativa erreicht hat. Dieser regulatorische Meilenstein ebnet den Weg für das Unternehmen, mit der geplanten BLA-Einreichung für das Asset fortzufahren.

MoonLake SLK positives Ergebnis des Pre-BLA-Meetings für HS

MoonLake hat am 1. April 2026 sein finales Pre-BLA-Meeting mit der FDA für das HS-Programm von SLK abgeschlossen. Das Ergebnis des Meetings war positiv und ebnet den Weg für die geplante BLA-Einreichung.

MoonLake plantet Typ-B-Meeting mit der FDA für Sonelokimab HS-BLA-Paket

MoonLake hat ein Typ-B-Meeting mit der FDA am 15. Dezember 2025 bestätigt, um zu erörtern, ob das aktuelle klinische Evidenzpaket aus den VELA-1- und VELA-2-Studien ausreicht, um eine BLA-Einreichung für Sonelokimab bei Hidradenitis suppurativa zu unterstützen. Das Ergebnis des Meetings wird den regulatorischen Weg und den Zeitplan für die geplante BLA-Einreichung im Q3/Q4 2026 bestimmen.