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MoonLake berichtet über Woche-52-VELA-Phase-3-Daten für Sonelokimab bei HS

Phase-3-VELA-1- und VELA-2-Studien erreichten ihre langfristigen Endpunkte mit 67,2 % HiSCR75 und 33,1 % HiSCR100 in Woche 52. Die Daten der VELA-TEEN-Studie bei Jugendlichen zeigten ~68 % HiSCR75 in Woche 24. Das Unternehmen bestätigt die geplante BLA-Einreichung für Ende September 2026.

MoonLake: FDA stimmt mit Pre-BLA-Plänen für Sonelokimab bei HS überein

Das 8-K gibt bekannt, dass MoonLake sein finales Pre-BLA-Meeting mit der FDA abgeschlossen hat und eine Abstimmung über Einreichungspläne und Label-Strategie für Sonelokimab bei Hidradenitis suppurativa erreicht hat. Dieser regulatorische Meilenstein ebnet den Weg für das Unternehmen, mit der geplanten BLA-Einreichung für das Asset fortzufahren.

MoonLake SLK positives Ergebnis des Pre-BLA-Meetings für HS

MoonLake hat am 1. April 2026 sein finales Pre-BLA-Meeting mit der FDA für das HS-Programm von SLK abgeschlossen. Das Ergebnis des Meetings war positiv und ebnet den Weg für die geplante BLA-Einreichung.

MoonLake plantet Typ-B-Meeting mit der FDA für Sonelokimab HS-BLA-Paket

MoonLake hat ein Typ-B-Meeting mit der FDA am 15. Dezember 2025 bestätigt, um zu erörtern, ob das aktuelle klinische Evidenzpaket aus den VELA-1- und VELA-2-Studien ausreicht, um eine BLA-Einreichung für Sonelokimab bei Hidradenitis suppurativa zu unterstützen. Das Ergebnis des Meetings wird den regulatorischen Weg und den Zeitplan für die geplante BLA-Einreichung im Q3/Q4 2026 bestimmen.