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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantBeratungsausschuss angesetzt

MoonLake plantet Typ-B-Meeting mit der FDA für Sonelokimab HS-BLA-Paket

MoonLake hat ein Typ-B-Meeting mit der FDA am 15. Dezember 2025 bestätigt, um zu erörtern, ob das aktuelle klinische Evidenzpaket aus den VELA-1- und VELA-2-Studien ausreicht, um eine BLA-Einreichung für Sonelokimab bei Hidradenitis suppurativa zu unterstützen. Das Ergebnis des Meetings wird den regulatorischen Weg und den Zeitplan für die geplante BLA-Einreichung im Q3/Q4 2026 bestimmen.

Kernfakten

Eingereicht
5. Nov. 2025, 12:00
Ereignis
Beratungsausschuss angesetzt
Richtung
Neutral
Unternehmen
MLTXMoonLake
Asset
sonelokimab
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
Beratungsausschuss · 15. Dez. 2025 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Dokument MoonLake Immunotherapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025 und kündigt neue Daten aus klinischen Studien zu seinem Nanobody® Sonelokimab an • Beendete das dritte Quartal mit 380,5 Millionen US-Dollar in liquiden Mitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und kurzfristigen marktfähigen Schuldverschreibungen, die zusammen mit Mitteln aus einer zuvor angekündigten Kreditfazilität voraussichtlich bis in die zweite Hälfte von 2027 reichen werden • Berichtete Ergebnisse der Phase-2-LEDA-Studie bei Palmoplantarer Pustulose (PPP), in der Sonelokimab (SLK) einen klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Nutzen zeigte • Berichtete eine Zwischenanalyse der Langzeitdaten aus den VELA-1- und VELA-2-Studien bei

SEC 8-K

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