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MoonLake: FDA stimmt mit Pre-BLA-Plänen für Sonelokimab bei HS überein
Das 8-K gibt bekannt, dass MoonLake sein finales Pre-BLA-Meeting mit der FDA abgeschlossen hat und eine Abstimmung über Einreichungspläne und Label-Strategie für Sonelokimab bei Hidradenitis suppurativa erreicht hat. Dieser regulatorische Meilenstein ebnet den Weg für das Unternehmen, mit der geplanten BLA-Einreichung für das Asset fortzufahren.
Kernfakten
- Eingereicht
- 11. Mai 2026, 11:09
- Ereignis
- Sonstiges
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MLTXMoonLake- Asset
- sonelokimab
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
mnlk-20260510 0001821586 FALSE 0001821586 2025-11-05 2025-11-05 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ___________________ FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 or 15(d) of the SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 10, 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Cayman Islands 001-39630 98-1711963 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) Dorfstrasse 29 6300 Zug Switzerland (Address of Principal Executive Offices and Zip Code) 41 415108022 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below i
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