Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantTopline-Ergebnisse
MoonLake berichtet über Woche-52-VELA-Phase-3-Daten für Sonelokimab bei HS
Phase-3-VELA-1- und VELA-2-Studien erreichten ihre langfristigen Endpunkte mit 67,2 % HiSCR75 und 33,1 % HiSCR100 in Woche 52. Die Daten der VELA-TEEN-Studie bei Jugendlichen zeigten ~68 % HiSCR75 in Woche 24. Das Unternehmen bestätigt die geplante BLA-Einreichung für Ende September 2026.
Kernfakten
- Eingereicht
- 22. Juni 2026, 11:00
- Ereignis
- Topline-Ergebnisse
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MLTXMoonLake- Asset
- sonelokimab
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- Beratungsausschuss · 15. Dez. 2025 · Positiv
- Barmittel
- 394 Millionen US-Dollar
- ASAS40
- 81% in Woche 12 (mNRI)
- ASDAS-CRP
- >80% klinisch bedeutsame Verbesserung
- SPARCC-MRT
- >80 % Verbesserung in Woche 12
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ea029539901ex99-1.htm PRESS RELEASE, DATED JUNE 21, 2026 Exhibit 99.1 MoonLake Announces Week 52 Results of Sonelokimab from its Phase 3 VELA Program in Hidradenitis Suppurativa and Confirms Investor Day on June 22, 2026 ● Results from the Phase 3 VELA clinical trials at Week 52 in adults with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (HS) demonstrate sonelokimab’s (SLK) potential best-in-class and best-in-disease profile, with consistent responses that are higher than those observed in trials of competing agents at the end of their respective parental trials ● Namely, ~67% of patients treated with SLK achieved HiSCR75 at the one-year mark, with more than one quarter of patients achieving inflammatory remission (IHS4-100), and around one third reaching HiSCR100 ● Patients
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