URGN UroGen Pharma

UroGen schließt Jelmyto-Patentstreit mit Teva ab

UroGen hat eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung mit Teva getroffen, die den Patentstreit über Jelmyto beilegt. Teva erhält eine nicht-exklusive Lizenz zum Verkauf einer generischen Version ab dem 15. September 2030, sofern diese von der FDA genehmigt wird. Alle laufenden Verfahren am U.S. District Court werden beendet.

UroGen plant NDA-Einreichung für UGN-103 im H2 2026

UroGen gab bekannt, dass die FDA zugestimmt hat, eine NDA basierend auf den Phase-3-UTOPIA-Studiendaten für UGN-103 bei rezidivierendem LG-IR-NMIBC anzunehmen. Das Unternehmen plant, die NDA in der zweiten Hälfte von 2026 einzureichen, mit einer potenziellen Zulassung für 2027. UGN-103 wird als Next-Generation-Formulierung von Mitomycin mit Verbesserungen in Herstellung und Rekonstitution gegenüber ZUSDURI positioniert.

Onkologisches Arzneimittelberatungskomitee; Bekanntmachung einer Sitzung; Einrichtung eines öffentlichen Registers; Aufforderung zur Stellungnahme - Ergänzender Biologika-Zulassungsantrag 761309/S-001 für COLUMVI (Glofitamab) Injektion; Ergänzender Biologika-Zulassungsantrag 761145/S-029 für DARZALE

Die Food and Drug Administration (FDA) kündigt eine bevorstehende öffentliche Sitzung des Onkologischen Arzneimittelberatungskomitees (des Komitees) an. Die allgemeine Funktion des Komitees besteht darin, der FDA Beratung und Empfehlungen zu regulatorischen Fragen zu geben. Die Sitzung steht der Öffentlichkeit offen. Die FDA richtet ein Register für öffentliche Stellungnahmen zu diesem Dokument ein.