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UGN-103 · UroGen Pharma (URGN)

Indikation: rezidivierender niedriggradiger intermediärrisiko nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (LG-IR-NMIBC)
Auch bekannt als: mitomycin for intravesical solution

Unternehmen

UroGen Pharma Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf Lösungen für urotheliale und spezielle Krebsarten spezialisiert hat. Das Unternehmen hat RTGel, ein reverses thermisches Hydrogel, eine proprietäre Tech…

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Neueste zuerst.

Beachtenswert

2. März 2026

13:08

URGNUroGen Pharma

UroGen plant NDA-Einreichung für UGN-103 im H2 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

17 von 48 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

medac GmbH Nicht in den USA gelistetPartner

URGNUroGen PharmaEigentümer

SEC 8-K 2. März 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT06331299	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	11. Sept. 2025	99	17 von 48 Standorten in den USA

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mitomycinpyelokaliziale Lösung