Asset-Profil

mitomycin · UroGen Pharma (URGN)

Indikation: pyelokaliziale Lösung
Auch bekannt als: Jelmyto

Unternehmen

URGNUroGen Pharma

UroGen Pharma Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf Lösungen für urotheliale und spezielle Krebsarten spezialisiert hat. Das Unternehmen hat RTGel, ein reverses thermisches Hydrogel, eine proprietäre Tech…

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Im Kalender

08

Mai 2025

8. Mai 2025

vor 541 Tagen

URGNUroGen Pharma

Beratungsausschuss für onkologische Arzneimittel; Bekanntmachung der Sitzung; Einrichtung eines öffentlichen Dossiers; Aufforderung zur Stellungnahme—Ergänzender Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel 761309/S-001, für COLUMVI (Glofitamab) Injektionslösung; Ergänzender Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel 761145/S-029, für DARZALEX FASPRO (Daratumumab und hya

BeratungsausschussErgebnis nicht erfasstFederal Register

01

Apr 2028

1. Apr. 2028

in 518 Tagen

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Die Phase 2-Studie NCT06822010 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

31

Mär 2030

31. März 2030

in 1247 Tagen

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Die Phase 3-Studie NCT07566156 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

27

Nov 2030

27. Nov. 2030

in 1488 Tagen

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Die Phase 3-Studie NCT06211764 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

28

Feb 2031

28. Feb. 2031

in 1581 Tagen

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Die Phase 3-Studie NCT07271355 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

01

Feb 2032

1. Feb. 2032

in 1919 Tagen

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Die Phase 2-Studie NCT06770582 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

28. Okt. 2026

15:24

URGNUroGen Pharma

Mitomycin · NCT07566156 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov

19. Okt. 2026

15:21

URGNUroGen Pharma

Mitomycin · NCT07566156 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov

6. Okt. 2026

15:20

URGNUroGen Pharma

Mitomycin · NCT06770582 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov

28. Sept. 2026

15:23

URGNUroGen Pharma

Mitomycin · NCT06770582 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov2 Aktualisierungen

25. Sept. 2026

15:21

URGNUroGen Pharma

Mitomycin · NCT07271355 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov Eintrag öffnen

22. Sept. 2026

15:23

URGNUroGen Pharma

Mitomycin · NCT06770582 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov

2. Juni 2026

12:04

URGNUroGen Pharma

UroGen schließt Jelmyto-Patentstreit mit Teva ab

SonstigesSEC 8-K

8. Mai 2025

00:00

URGNUroGen Pharma

Onkologisches Arzneimittelberatungskomitee; Bekanntmachung einer Sitzung; Einrichtung eines öffentlichen Registers; Aufforderung zur Stellungnahme - Ergänzender Biologika-Zulassungsantrag 761309/S-001 für COLUMVI (Glofitamab) Injektion; Ergänzender Biologika-Zulassungsantrag 761145/S-029 für DARZALE

Beratungsausschuss angesetztFederal Register Eintrag öffnen17 Aktualisierungen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 28. Okt. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

484 von 613 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGemischt

Onkologisches Arzneimittelberatungskomitee; Bekanntmachung einer Sitzung; Einrichtung eines öffentlichen Registers; Aufforderung zur Stellungnahme - Ergänzender Biologika-Zulassungsantrag 761309/S-001 für COLUMVI (Glofitamab) Injektion; Ergänzender Biologika-Zulassungsantrag 761145/S-029 für DARZALE

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

Teva Pharmaceuticals, Inc. Nicht in den USA gelistetPartner

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Nicht in den USA gelistetPartner

URGNUroGen PharmaEigentümer

SEC 8-K 2. Juni 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07566156	Phase 3	Rekrutierung läuft	31. März 2030	390	21 von 29 Standorten in den USA
NCT02299999	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Dez. 2022	1460	0 von 25 Standorten in den USA
NCT02092298	Phase 2	Abgeschlossen	12. Mai 2020	21	1 von 1 Standorten in den USA
NCT07271355	Phase 3	Rekrutierung läuft	28. Feb. 2031	129	5 von 5 Standorten in den USA
NCT06770582	Phase 2	Rekrutierung läuft	1. Feb. 2032	160	145 von 147 Standorten in den USA
NCT06211764	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	27. Nov. 2030	272	29 von 123 Standorten in den USA
NCT01004978	Phase 3	Abgeschlossen	11. Feb. 2021	235	281 von 281 Standorten in den USA
NCT06822010	Phase 2	Rekrutierung läuft	1. Apr. 2028	28	1 von 1 Standorten in den USA
NCT00005825	Phase 2	Unbekannt			1 von 1 Standorten in den USA

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