Compass Pathways: laufende NDA-Einreichung, letzte Module für Q4 2026 erwartet

FDA hat die rollierende NDA-Einreichung und -Prüfung für COMP360 bei TRD gewährt; einige Module wurden bereits eingereicht, die endgültige Einreichung soll im Q4 2026 abgeschlossen werden. National Priority Voucher vergeben, was die Prüfung potenziell auf 1-2 Monate verkürzen könnte. Kommerzieller Launch für die erste Hälfte 2027 angestrebt, vorbehaltlich der Zulassung und der DEA-Umschichtung.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Aug. 2026, 10:31
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: CMPSCompass Pathways
Asset: COMP360
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Liquiditätsposition: 433 Millionen $
Launch-Zeitpunkt: H1 2027
phase3 teilnehmer: >1,000

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways Announces Second Quarter and First Half 2026 Financial Results and Business Highlights • Data from two positive Phase 3 trials demonstrated rapid onset of effect and durable benefit through at least 6 months, further validating COMP360’s potential to establish a new standard of care in TRD • COMP360 has a highly differentiated clinical profile and is expected to be a blockbuster opportunity, if approved • Rolling NDA submission and initial review underway and final submission expected to be completed in Q4 • Commercial launch expected in first half of 2027 • COMP360 expected to fit seamlessly into current treatment infrastructure • Late-stage PTSD trial underway • Strong cash position of $433 million at the end of secon

SEC 8-K