Zenas BioPharma plant obexelimab BLA-Einreichung für IgG4-RD im Q2 2026

Nach positiven Phase-3-INDIGO-Ergebnissen erwartet Zenas nun die Einreichung einer BLA bei der FDA im Q2 2026 und einer MAA bei der EMA im H2 2026 für obexelimab bei IgG4-RD. Der Einreichungszeitplan basiert darauf, dass die zulassungsrelevante Studie ihren primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

Kernfakten

Eingereicht: 16. März 2026, 11:17
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kreditfazilität: 250 Millionen USD
Studiendauer: 52 Wochen
Schub-Reduktion: 56% Reduktion vs Placebo

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 und gibt ein Unternehmensupdate - Obexelimab Zulassungsanträge für die Behandlung von IgG4-RD sollen bei der FDA im Q2 2026 und bei der EMA im H2 2026 auf Basis der Phase-3-INDIGO-Studienergebnisse eingereicht werden - - Topline-Ergebnisse der globalen Phase-2-SunStone-Studie von obexelimab bei SLE werden im Q4 2026 erwartet - - Neuer, halb-wertzeitverlängerter Anti-CD-19- und Fc g RIIb-mAb (ZB014) schreitet in Richtung klinischer Entwicklung voran - - Globale orelabrutinib Phase-3-Studie bei primär progredienter Multipler Sklerose (MS) läuft; globale Phase-3-Studie bei nicht-aktiver sekundär progredienter MS soll im Q1 2026 init

SEC 8-K