Zenas: FDA akzeptiert obexelimab BLA für IgG4-RD; PDUFA 27. Mai 2027

Die FDA hat die obexelimab BLA für IgG4-RD mit einem PDUFA-Zieldatum von 27. Mai 2027 akzeptiert. Die Akzeptanz löst eine Meilensteinzahlung von 30 Millionen US-Dollar gemäß der Xencor-Vereinbarung aus und positioniert das Unternehmen für eine potenzielle US-Zulassung sowie nachfolgende EMA- und PMDA-Einreichungen. Die Phase-3-INDIGO-Daten, die die BLA unterstützen, zeigten eine 56%ige Reduktion des Schubrisikos gegenüber Placebo.

Kernfakten

Eingereicht: 13. Aug. 2026, 11:05
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Mai 2027 · Positiv
Schubfrei Placebo: 45,4%
Schubrisikoreduktion: 56% (HR 0,44; 95% CI 0,277–0,711; p=0,0005)
Schubfrei Obexelimab: 73,2%

Auszug aus der Quelle

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SEC 8-K