Zenas BioPharma plant obexelimab BLA-Einreichung für IgG4-RD in diesem Quartal

Das Unternehmen bestätigte, dass seine Zulassungsanträge für obexelimab bei IgG4-RD planmäßig verlaufen, mit einer BLA-Einreichung bei der FDA in diesem Quartal und einer MAA bei der EMA im zweiten Halbjahr 2026. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie INDIGO werden am 4. Juni auf dem EULAR 2026 präsentiert.

Kernfakten

Eingereicht: 13. Mai 2026, 10:14
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Berichtet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 und gibt Unternehmensupdate - Obexelimab Zulassungsanträge für die Behandlung von IgG4-RD planmäßig für die Einreichung bei der FDA in diesem Quartal und bei der EMA im zweiten Halbjahr 2026 basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie INDIGO IgG4-RD - - Obexelimab Ergebnisse der Phase-3-Studie INDIGO IgG4-RD für eine mündliche Präsentation auf dem EULAR 2026 angenommen - - Obexelimab globale Phase-2-Studie SunStone SLE abgeschlossen; Topline-Ergebnisse für Q4 2026 erwartet - - Erste Probandin in Phase-1-Studie von ZB021 (oraler IL-17AA/AF-Inhibitor) dosiert; erste klinische Daten bis Jahresende erwartet - - Orelabrutinib globale Phase-3-Studie PriMroS

SEC 8-K