WVE Wave Life Sciences

Wave Life Sciences plant zulassungsrelevante Studie für WVE-006 bei AATD mit einer Zwischenanalyse zur beschleunigten Zulassung

Nach positivem Feedback der FDA plant Wave eine zweijährige zulassungsrelevante Studie zu WVE-006 bei AATD, die eine einjährige Zwischenanalyse für eine mögliche beschleunigte Zulassung auf Basis von AATD-Biomarkern umfasst. Das Unternehmen erwartet außerdem, Daten aus der 600-mg-Mehrfachdosis-Kohorte im 4. Quartal 2026 zu veröffentlichen.

WVE-007 · NCT06842186 Registeraktualisierung

Teilnehmerzahl: 296 → 400; primäre Endpunkte: ['Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen'] → ['Der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen']; Länder: {'total_sites': 6, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 2}

WVE-006 · NCT06405633 Registeraktualisierung

Status: AKTIV_NICHT_REKRUTIEREND → REKRUTIEREND; primäres Studienende: 2026-09 → 2027-09; Studienende: 2026-09 → 2027-09; Teilnehmerzahl: 24 → 48

Wave Life Sciences: FDA-Meeting für beschleunigten Zulassungsweg von WVE-006 angesetzt

Die FDA hat Waves Antrag auf ein Meeting genehmigt, um einen beschleunigten Zulassungsweg für WVE-006 bei AATD zu erörtern. Das Meeting ist für Ende Sommer 2026 geplant, nach positiven RestorAATion-2-Daten, die die Wiederherstellung von Wildtyp-AAT-Protein und eine dynamische Reaktion zeigen.

Wave Life Sciences: FDA nimmt Phase 2a INLIGHT für WVE-007 an

Die FDA hat den Phase 2a Multidosen-Teil der INLIGHT-Studie mit WVE-007 bei Personen mit einem BMI von 35-50 kg/m² mit oder ohne Typ-2-Diabetes angenommen. Die placebokontrollierte Studie soll im 2. Quartal 2026 starten und wird die Körperzusammensetzung, Leberfett, HbA1c und weitere kardiometabolische Biomarker über 12 Monate bewerten.

Wave Life Sciences plantet Phase 2a INLIGHT Multidosierungsstart für WVE-007 im 1H 2026

Wave kündigte Pläne an, den Phase 2a Multidosierungsabschnitt der INLIGHT-Studie für WVE-007 bei Personen mit höherem BMI und Begleiterkrankungen im 1H 2026 zu starten. Das Unternehmen erwartet außerdem, im Jahr 2026 weitere Studien mit WVE-007 als Incretin-Add-on und als Post-Incretin-Erhaltung zu beginnen. Sechsmonats-Follow-up-Daten aus der 240 mg Kohorte und Dreimonatsdaten aus der 400 mg Kohorte werden im 1Q 2026 erwartet.

Wave Life Sciences: WVE-007 Phase 2a Multidosis-Start 1H 2026

Wave plant, den Phase-2a-Multidosis-Teil der INLIGHT-Studie für WVE-007 bei adipösen Patienten mit höherem BMI und Begleiterkrankungen im 1H 2026 zu starten. Weitere Studien zu WVE-007 als Zusatztherapie zu Incretin und als Post-Incretin-Erhaltungstherapie sind ebenfalls für 2026 geplant. Das Unternehmen erwartet zudem die Einreichung eines CTA für WVE-008 im Jahr 2026.

Wave Life Sciences berichtet über INLIGHT-Studie: Activin-E-Reduktionen von bis zu 85 % für WVE-007

Die INLIGHT-First-in-Human-Studie mit WVE-007 (GalNAc-siRNA gegen INHBE) zeigte statistisch signifikante, dosisabhängige Activin-E-Reduktionen von bis zu 85 % am Tag 29 nach einer Einzeldosis und übertraf damit präklinische Schwellenwerte, die mit Gewichtsverlust und Verhinderung von Rebound-Gewichtszunahme assoziiert sind. Die Activin-E-Reduktion in der niedrigsten Dosisgruppe hielt sich über sechs Monate und unterstützt eine einmal- oder zweimaljährliche Dosierung. Die Daten bestätigen das Target-Engagement und unterstützen die weitere Dosiseskalation sowie anstehende Körperzusammensetzungsdaten.