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Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA für 12. Dez 2026 festgelegt

Die FDA hat für den Quimilza-BLA-Antrag bei GPP ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 12. Dezember 2026 festgelegt. Der Antrag wird aktiv geprüft und die Topline-Daten der zulassungsrelevanten Studie wurden in NEJM Evidence veröffentlicht.

Vanda: EMA gibt positive Stellungnahme zur Orphan-Designation von Imsidolimab bei GPP ab

Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden der EMA hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die Orphan-Drug-Designation für Imsidolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis empfohlen wird. Dies ist die erste derartige Designation für eine GPP-Therapie in der EU und gewährt Protokollunterstützung, reduzierte Gebühren und künftige Marktexklusivität. Die Designation folgt vergleichbaren Anerkennungen in den USA und Japan; die FDA-BLA bleibt unter Prüfung mit einem angestrebten Entscheidungsdatum am 12. Dezember 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA auf den 12. Dez. 2026 für GPP festgelegt

Die Pressemitteilung besagt, dass die FDA ein Ziel-Aktionsdatum vom 12. Dezember 2026 für die imsidolimab BLA bei generalisierter pustulöser Psoriasis festgelegt hat. Dies ist der einzige zukünftige regulatorische Meilenstein, der im Dokument explizit datiert ist.

Vanda: imsidolimab-BLA für GPP hat PDUFA-Datum 12. Dez. 2026

Die BLA für Imsidolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis wurde bei der FDA eingereicht und erhielt ein Zielentscheidungsdatum am 12. Dezember 2026. Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wurden in NEJM Evidence veröffentlicht und sind in der Anmeldung enthalten. Vanda besitzt eine exklusive weltweite Lizenz von AnaptysBio.

AnaptysBio, Inc. · FDA genehmigt Bysanti (milsaperidone)

FDA listet Bysanti (milsaperidone) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 3 von 2026 am 2026-02-20: Zur Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit bipolarer I-Störung

VNDA: Bysanti NDA PDUFA auf den 21. Februar 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Bysanti (Milsaperidon) bei bipolarer Störung Typ I und Schizophrenie angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 21. Februar 2026 festgelegt. Die Entscheidung wird darüber bestimmen, ob das Unternehmen sein Psychiatrie-Portfolio um ein zweites Antipsychotikum erweitern kann.

Tradipitant-NDA für Reisekrankheit hat PDUFA-Datum 30. Dez. 2025

Die Tradipitant-NDA für Reisekrankheit befindet sich in der FDA-Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum 30. Dezember 2025. Die Bysanti-NDA für bipolare Störung I und Schizophrenie befindet sich ebenfalls in der Prüfung mit einem PDUFA-Datum 21. Februar 2026. Die Imsidolimab-BLA für generalisierte pustulöse Psoriasis soll im Q4 2025 eingereicht werden.