Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA für 12. Dez 2026 festgelegt

Die FDA hat für den Quimilza-BLA-Antrag bei GPP ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 12. Dezember 2026 festgelegt. Der Antrag wird aktiv geprüft und die Topline-Daten der zulassungsrelevanten Studie wurden in NEJM Evidence veröffentlicht.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Aug. 2026, 20:01
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: VNDAVanda Pharmaceuticals
Asset: imsidolimab
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 12. Dez. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

Vanda Pharmaceuticals meldet Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 Vanda Pharmaceuticals meldet Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 Nachrichten bereitgestellt von Vanda Pharmaceuticals Inc. 05. Aug. 2026, 16:01 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen Fanapt ® Netto-Produktumsatz im Q2 2026 um 23 % auf 36,0 Millionen US-Dollar gestiegen; Gesamtverschreibungen um 31 % erhöht Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2026: 240–290 Millionen US-Dollar Kassenbestand zum 30. Juni 2026: 170,0 Millionen US-Dollar; erwartet, den Betrieb mindestens bis Ende 2027 zu finanzieren BYSANTI™ (milsaperidone) erhielt im Q1 2026 die FDA-Zulassung für bipolare Störung I und Schizophrenie; kommerzieller Launch für die zweite Hälfte 2026 erwartet Quimilza™ (

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