VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA-Termin auf den 12. Dezember 2026 festgelegt

Die BLA für Quimilza (imsidolimab) bei GPP wird von der FDA geprüft, wobei der PDUFA-Zieltermin für die Entscheidung der 12. Dezember 2026 ist. Dies legt ein Entscheidungsdatum für den Antrag nach vorheriger Einreichung und Annahme fest.

Vanda berichtet positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Tradipitant (NEREUS) bei durch GLP-1 induziertem Erbrechen

Studie 3601 erreichte ihren primären Endpunkt einer reduzierten Inzidenz von jeglichem Erbrechen (43,0 % gegenüber 58,5 % Placebo, p=0,006) und den wichtigen sekundären Endpunkt von Erbrechen plus schwerer Übelkeit (33,1 % gegenüber 50,6 %, p=0,002). Vanda plant, die Ergebnisse mit der FDA zu besprechen und eine sNDA zur Vorbeugung von Erbrechen im Zusammenhang mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten einzureichen.

tradipitant · NCT06836557 Registeraktualisierung

Status: REKRUTIERUNG → ABGESCHLOSSEN; primäres Abschlussdatum: 2025-12 → 2026-03-30; Abschluss: 2025-12 → 2026-03-30; Teilnehmerzahl: 100 → 17

Vanda VQW-765 Phase 3 verfehlt primären Endpunkt bei sozialer Angststörung

Die Phase-3-Studie von VQW-765 bei Erwachsenen mit sozialer Angststörung hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht. VQW-765 war sicher und gut verträglich, was mit früheren Studien übereinstimmt.

tasimelteon · NCT04652882 Registeraktualisierung

Status: AKTIV_NICHT_REKRUTIEREND → ABGESCHLOSSEN; primäres_Abschlussdatum: 2026-09 → 2026-09-04; Abschluss: 2026-09 → 2026-09-04; Einschreibung: 70 → 43

Vanda präsentiert imsidolimab-GPP-Daten auf der Jahrestagung der EADV 2026

Vanda wird drei Poster zu imsidolimab bei GPP auf der EADV-Tagung 2026 präsentieren, die Neutrophilenreduktion, Immunogenität und Verbesserung der Pustulation aus der GEMINI-1-Studie behandeln. Dies ist eine wissenschaftliche Konferenzpräsentation ohne direkte Auswirkungen auf den regulatorischen Weg.

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) Phase 3 erreicht primären Endpunkt bei der Störung der verzögerten Schlaf-Wach-Phase

Vanda berichtete positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für HETLIOZ (tasimelteon) bei der Störung der verzögerten Schlaf-Wach-Phase. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einem 37,1 Minuten früheren Schlafbeginn im Vergleich zu Placebo (p=0,022). 60 % der behandelten Patienten verschoben den Schlaf um mindestens 30 Minuten im Vergleich zu 15 % unter Placebo.

imsidolimab · NCT06830044 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 Registeraktualisierung

Einschreibung: 992 → 979; primäre_Endpunkte: ['Veränderung des Ausgangswerts in den täglichen Durchschnittswerten der Übelkeitsschwere aus dem Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD)'] → ['Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im zweiwöchentlichen Durchschnitt des täglichen Übelkeitsschwere-Scores unter Verwendung des MMRM-Modells ITT-Population']

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA für 12. Dez 2026 festgelegt

Die FDA hat für den Quimilza-BLA-Antrag bei GPP ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 12. Dezember 2026 festgelegt. Der Antrag wird aktiv geprüft und die Topline-Daten der zulassungsrelevanten Studie wurden in NEJM Evidence veröffentlicht.

Vanda: EMA gibt positive Stellungnahme zur Orphan-Designation von Imsidolimab bei GPP ab

Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden der EMA hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die Orphan-Drug-Designation für Imsidolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis empfohlen wird. Dies ist die erste derartige Designation für eine GPP-Therapie in der EU und gewährt Protokollunterstützung, reduzierte Gebühren und künftige Marktexklusivität. Die Designation folgt vergleichbaren Anerkennungen in den USA und Japan; die FDA-BLA bleibt unter Prüfung mit einem angestrebten Entscheidungsdatum am 12. Dezember 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA auf den 12. Dez. 2026 für GPP festgelegt

Die Pressemitteilung besagt, dass die FDA ein Ziel-Aktionsdatum vom 12. Dezember 2026 für die imsidolimab BLA bei generalisierter pustulöser Psoriasis festgelegt hat. Dies ist der einzige zukünftige regulatorische Meilenstein, der im Dokument explizit datiert ist.

Vanda: imsidolimab-BLA für GPP hat PDUFA-Datum 12. Dez. 2026

Die BLA für Imsidolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis wurde bei der FDA eingereicht und erhielt ein Zielentscheidungsdatum am 12. Dezember 2026. Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wurden in NEJM Evidence veröffentlicht und sind in der Anmeldung enthalten. Vanda besitzt eine exklusive weltweite Lizenz von AnaptysBio.

Vanda startet Thetis-Phase-2-Studie mit Tradipitant gegen GLP-1-Erbrechen

Vanda hat Thetis begonnen, eine multizentrische Phase-2-Studie zur Prüfung von oralem Tradipitant zur Vorbeugung von Erbrechen bei Patienten, die mit hochdosierten GLP-1-Agonisten beginnen. Die Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert mit dem primären Endpunkt „erbrechensfreie Patienten“. Topline-Ergebnisse werden für das 4. Quartal 2026 erwartet, danach könnten weitere Daten vor einer NDA-Einreichung erforderlich sein.

AnaptysBio, Inc. · FDA genehmigt Bysanti (milsaperidone)

FDA listet Bysanti (milsaperidone) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 3 von 2026 am 2026-02-20: Zur Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit bipolarer I-Störung

VNDA: Bysanti NDA PDUFA auf den 21. Februar 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Bysanti (Milsaperidon) bei bipolarer Störung Typ I und Schizophrenie angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 21. Februar 2026 festgelegt. Die Entscheidung wird darüber bestimmen, ob das Unternehmen sein Psychiatrie-Portfolio um ein zweites Antipsychotikum erweitern kann.

Vanda erhält FDA-Entscheidungsschreiben zur HETLIOZ sNDA für Jet-Lag-Störung

FDA erließ ein Entscheidungsschreiben, in dem es zu dem Schluss kam, dass die sNDA für Tasimelteon bei Jet-Lag-Störung in ihrer aktuellen Form nicht genehmigt werden kann, mit der Begründung, dass die Daten der Phase-Advance-Studie keine wesentlichen Belege für die Wirksamkeit darstellen. Vanda ist anderer Meinung und weist darauf hin, dass das Schreiben auf eine Remittierung des D.C. Circuit und einen kollaborativen Überprüfungsrahmen vom Oktober 2025 folgt.

Tradipitant-NDA für Reisekrankheit hat PDUFA-Datum 30. Dez. 2025

Die Tradipitant-NDA für Reisekrankheit befindet sich in der FDA-Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum 30. Dezember 2025. Die Bysanti-NDA für bipolare Störung I und Schizophrenie befindet sich ebenfalls in der Prüfung mit einem PDUFA-Datum 21. Februar 2026. Die Imsidolimab-BLA für generalisierte pustulöse Psoriasis soll im Q4 2025 eingereicht werden.