VNDA: Bysanti NDA PDUFA auf den 21. Februar 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Bysanti (Milsaperidon) bei bipolarer Störung Typ I und Schizophrenie angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 21. Februar 2026 festgelegt. Die Entscheidung wird darüber bestimmen, ob das Unternehmen sein Psychiatrie-Portfolio um ein zweites Antipsychotikum erweitern kann.

Kernfakten

Eingereicht: 11. Feb. 2026, 21:05
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: VNDAVanda Pharmaceuticals
Asset: imsidolimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 12. Dez. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 • Die Nettoproduktumsätze von Fanapt ® im Gesamtjahr 2025 stiegen um 24 % auf 117,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zum Gesamtjahr 2024 • Die Gesamterlöse im Gesamtjahr 2025 stiegen um 9 % auf 216,1 Millionen US-Dollar im Vergleich zum Gesamtjahr 2024 • NEREUS TM (Tradipitant) zur Prävention von erbrechen durch Bewegung zugelassen • Bysanti TM (Milsaperidon) NDA für bipolare Störung Typ I und Schizophrenie wird von der FDA geprüft; PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 21. Februar 2026 WASHINGTON – 11. Februar 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) gab heute die finanziellen und operativen Ergeb

SEC 8-K