OCGN Ocugen

Ocugen OCU410ST: Phase 2/3 Einschreibung abgeschlossen; DMC ändert Follow-up

Das unabhängige Data Monitoring Committee empfahl, die Phase 2/3 Zulassungsstudie von OCU410ST bei Stargardt-Erkrankung gemäß Protokoll fortzusetzen, mit Ausnahme einer Änderung zur Erhebung von 8 Monaten Follow-up zur atrophen Läsionsgröße in der gesamten Studienpopulation. Die Einschreibung in die Studie wurde abgeschlossen.

Ocugen erhält FDA RMAT-Zulassung für OCU410 bei GA

Das Dokument besagt, dass OCU410 die Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-Zulassung der FDA für geografische Atrophie infolge trockener AMD erhalten hat. Die RMAT-Zulassung berechtigt zu Prioritätsprüfung und beschleunigten Zulassungsverfahren. Dies ist ein regulatorischer Meilenstein, der die Entwicklung und Prüfung von OCU410 beschleunigen kann.

OCGN: Rekrutierung für Phase-3-Studie liMeliGhT zu OCU400 abgeschlossen; Topline-Daten für Q1 2027 erwartet

Die Rekrutierung für die OCU400 Phase 3 liMeliGhT-Studie bei breiter Retinitis pigmentosa ist nun abgeschlossen. Topline-Daten werden für Q1 2027 erwartet, was eine rollierende BLA-Einreichung für Q3 2026 und eine potenzielle Zulassung im Jahr 2027 unterstützt. Die Studie ist die größte bekannte Phase-3-Studie zu einer Orphan-Gentherapie und die einzige breite, gen-agnostische, registrierungsrelevante Studie für RP.

Ocugen berichtet positive vorläufige Phase-2-Daten für OCU410 bei GA

Die Pressemitteilung gibt statistisch signifikante 12-monatige anatomische Wirksamkeit aus der laufenden Phase-2-ArMaDa-Studie von OCU410 bekannt, die eine 46%ige Reduktion des Läsionswachstums gegenüber der Kontrolle zeigt. Es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei 60 Patienten in Phase 1/2 beobachtet. Das Unternehmen bekräftigt seine Absicht, Phase 3 im Jahr 2026 zu initiieren und eine BLA-Einreichung für 2028 anzustreben.

OCU410ST GARDian3 zu 50% rekrutiert; Zwischenauswertung Mitte 2026 erwartet

Die Phase 2/3 GARDian3-Studie für OCU410ST hat 50% der Rekrutierung erreicht und liegt weiterhin vor dem Zeitplan. Die EMA CHMP bestätigte, dass eine einzige in den USA durchgeführte Studie für eine MAA akzeptabel ist. Zwischendaten zu 50% der Patienten nach acht Monaten werden nun für Mitte 2026 erwartet.