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enGene plantet BLA-Einreichung für detalimogene im 4Q 2026

enGene kündigte Pläne an, eine BLA-Einreichung für detalimogene im 4Q 2026 zu starten. Ein Pre-BLA-Meeting mit der FDA ist für dasselbe Quartal geplant, und aktualisierte Daten der pivotalen Kohorte zu CR zu jedem Zeitpunkt und zur Dauerhaftigkeit werden gleichzeitig veröffentlicht. Das Unternehmen hat außerdem den Surfactant-Sicherheits-Run-in abgeschlossen und wird am 15. Oktober 2026 ein KOL-Webinar veranstalten.

enGene: LEGEND-Pivotal-Kohorte 12-Monats-Daten und BLA-Einreichung für 2. Halbjahr 2026 erwartet

Das Unternehmen gab bekannt, dass die Pivotal-Kohorte der LEGEND-Studie vollständig rekrutiert ist (N=47) und dass 12-Monats-Daten sowie eine mögliche BLA-Einreichung für Detalimogene Voraplasmid beide für das zweite Halbjahr 2026 erwartet werden. Die Präsentation hob außerdem eine 54%ige Komplettansprechrate zu jedem Zeitpunkt und eine Barreserve von 285 Millionen US-Dollar zur Unterstützung regulatorischer Aktivitäten hervor.

enGene: entscheidende Kohorte 12-Monats-Daten und BLA-Einreichung erwartet 2H 2026

Die Unternehmenspräsentation vom Juli 2026 besagt, dass die Datenlesung der entscheidenden Kohorte nach 12 Monaten und die BLA-Einreichung für detalimogene voraplasmid beide in der zweiten Hälfte von 2026 erwartet werden. Dies setzt den nächsten regulatorischen Meilenstein als geplante BLA-Einreichung nach der LEGEND-Studienlesung.

enGene plant BLA-Einreichung für detalimogene im 2H 2026

Das Unternehmen gab bekannt, dass es eine Pre-BLA-Besprechung mit der FDA abhalten und die BLA-Einreichung für detalimogene in der zweiten Hälfte von 2026 einleiten wird. Eine mögliche FDA-Zulassung wird für 2027 angestrebt. Die entscheidende LEGEND-Kohorte (Kohorte 1) bei BCG-unresponsivem NMIBC mit CIS soll die Einreichung unterstützen.

enGene plantet 12-Monats-CR-Daten & Pre-BLA-FDA-Meeting für Detalimogene im 2H 2026

Das Unternehmen wird die 12-Monats-Daten zu kompletter Remission und Dauerhaftigkeit aus LEGEND-Kohorte 1 abwarten, bevor es im 2H 2026 mit der FDA in Kontakt tritt, um die Einreichung einer BLA für Detalimogene zu besprechen. Weitere LEGEND-Kohorten (2a, 2b, 3) wurden im Rahmen einer 50%igen Personalreduktion pausiert, um Liquidität für die geplante BLA und vor-kommerzielle Aktivitäten zu schonen.

enGene: LEGEND-Pivotalkohorte zeigt 54 % CR, 43 % 6-Monats-CR für Detalimogene

Die Pressemitteilung liefert aktualisierte Zwischendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der 125-Patienten-Pivotalkohorte der Phase-2-LEGEND-Studie. Die Daten zeigen eine 54 %ige Komplettremissionsrate zu jedem Zeitpunkt und 43 % nach sechs Monaten, mit einer niedrigen Progressionsrate von 3,2 % zu muskelinvasiver Erkrankung und einer günstigen Verträglichkeit. Das Unternehmen plant weitere Gespräche mit der FDA und ein mögliches Update zur BLA-Einreichung in der zweiten Hälfte 2026.

enGene plant BLA-Einreichung für detalimogene im 2H 2026

Das Unternehmen gab seinen geplanten Zeitplan für die Einreichung des Biologics License Application (BLA) für detalimogene in der zweiten Hälfte von 2026 bekannt. Diese Einreichung basiert auf der pivotalen Kohorte 1 der laufenden LEGEND Phase-2-Studie bei BCG-unresponsivem NMIBC mit CIS. Die Namensänderung zu enGene Therapeutics Inc. spiegelt den Übergang des Unternehmens hin zu einer potenziellen kommerziellen Organisation im Jahr 2027 wider.

enGene: LEGEND-Pivotalkohorten-Update für Frühjahr 2026 auf medizinischer Konferenz geplant

Die Pressemitteilung kündigt ein LEGEND-Pivotalkohorten-Daten-Update auf einer medizinischen Konferenz im Frühjahr 2026 an und bestätigt, dass sowohl das 12-Monats-CR-Readout als auch die BLA-Einreichung für die zweite Hälfte 2026 erwartet werden. Diese Meilensteine legen den regulatorischen Weg für detalimogene bei Hochrisiko-BCG-unresponsivem NMIBC mit CIS fest.

enGene plantet detalimogene BLA-Einreichung für 2H 2026

Das Unternehmen hat die Einschreibung der pivotal-Kohorte (125 Patienten) abgeschlossen und eine 62% 6-Monats-CR bei Patienten nach Protokolländerung berichtet. Es plant nun eine BLA-Einreichung für die pivotal-Kohorte im zweiten Halbjahr 2026, unterstützt durch die FDA-CDRP-Akzeptanz und eine Cash-Runway bis 2H 2028.