enGene plantet detalimogene BLA-Einreichung für 2H 2026

Das Unternehmen hat die Einschreibung der pivotal-Kohorte (125 Patienten) abgeschlossen und eine 62% 6-Monats-CR bei Patienten nach Protokolländerung berichtet. Es plant nun eine BLA-Einreichung für die pivotal-Kohorte im zweiten Halbjahr 2026, unterstützt durch die FDA-CDRP-Akzeptanz und eine Cash-Runway bis 2H 2028.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Dez. 2025, 21:04
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: ENGNenGene
Asset: detalimogene voraplasmid
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kassenreichweite: bis in die zweite Hälfte 2028
Vorläufige 6-Monats-CR: 62%
Pivotal-Kohorte Einschluss: 125 Patienten

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene berichtet über die Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2025 und gibt ein Geschäftsupdate Einschreibung in der pivotal-Kohorte von LEGEND mit 125 Patienten mit Hochrisiko-, BCG-unresponsivem NMIBC mit Carcinoma in situ abgeschlossen Vorläufige 6-Monats-Complete-Response-Rate (62%) in der pivotal-Kohorte bei Patienten unter dem geänderten LEGEND-Protokoll berichtet enGene für das FDA-CDRP-Programm zur Unterstützung der CMC-Bereitschaft ausgewählt Biologic License Application (BLA)-Einreichung für detalimogene für 2H 2026 geplant Barmittel und marktgängige Wertpapiere sowie Erlöse aus der November-Finanzierung sollen eine Cash-Runway bis 2H 2028 ermöglichen BOSTON & MONTREAL, 18. Dezember 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN, „enGene“ o

SEC 8-K