Asset-Profil

detalimogene voraplasmid · enGene (ENGN)

Indikation: hochrisikantes nicht-muskelinvasives Blasenkrebs (NMIBC)
Auch bekannt als: detalimogene, EG-70

Unternehmen

enGene Therapeutics Inc ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Gentherapie durch die Verabreichung von Therapeutika an Schleimhäute und andere Organe zur Mainstream-Anwendung bringt, um neue Wege zur Behandlung von Krankheiten mit hohem k…

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Nur Quartal

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enGene: LEGEND-Pivotal-Kohorte 12-Monats-Daten und BLA-Einreichung erwartet 2H 2026

StudienergebnissePositivSEC 8-KNur Quartal

30

Apr 2028

30. Apr. 2028

in 592 Tagen

detalimogene voraplasmid: Die Phase 1/Phase 2-Studie NCT04752722 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

8. Sept. 2026

11:33

enGene plantet BLA-Einreichung für detalimogene im 4Q 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Beachtenswert

11. Aug. 2026

20:03

enGene: LEGEND-Pivotal-Kohorte 12-Monats-Daten und BLA-Einreichung für 2. Halbjahr 2026 erwartet

KonferenzpräsentationSEC 8-K

Wesentlich

17. Juli 2026

20:05

enGene: entscheidende Kohorte 12-Monats-Daten und BLA-Einreichung erwartet 2H 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

16. Juli 2026

12:06

enGene plant BLA-Einreichung für detalimogene im 2H 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

15. Juni 2026

13:14

enGene plantet 12-Monats-CR-Daten & Pre-BLA-FDA-Meeting für Detalimogene im 2H 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

7. Mai 2026

11:11

enGene: LEGEND-Pivotalkohorte zeigt 54 % CR, 43 % 6-Monats-CR für Detalimogene

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen2 Aktualisierungen

Wesentlich

9. Apr. 2026

20:02

enGene plant BLA-Einreichung für detalimogene im 2H 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Beachtenswert

9. März 2026

11:04

enGene: LEGEND-Pivotalkohorten-Update für Frühjahr 2026 auf medizinischer Konferenz geplant

KonferenzpräsentationSEC 8-K

Wesentlich

22. Dez. 2025

21:04

enGene plantet detalimogene BLA-Einreichung für 2H 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGemischt

enGene: LEGEND-Pivotalkohorte zeigt 54 % CR, 43 % 6-Monats-CR für Detalimogene

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendGemischt

enGene: LEGEND-Pivotalkohorte zeigt 54 % CR, 43 % 6-Monats-CR für Detalimogene

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

50 von 102 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

ENGNenGeneEigentümer

SEC 8-K 22. Dez. 2025
SEC 8-K 11. Aug. 2026
SEC 8-K 17. Juli 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT04752722	Phase 1/2	Rekrutierung läuft	30. Apr. 2028	350	50 von 102 Standorten in den USA