enGene plant BLA-Einreichung für detalimogene im 2H 2026

Das Unternehmen gab bekannt, dass es eine Pre-BLA-Besprechung mit der FDA abhalten und die BLA-Einreichung für detalimogene in der zweiten Hälfte von 2026 einleiten wird. Eine mögliche FDA-Zulassung wird für 2027 angestrebt. Die entscheidende LEGEND-Kohorte (Kohorte 1) bei BCG-unresponsivem NMIBC mit CIS soll die Einreichung unterstützen.

Kernfakten

Eingereicht: 16. Juli 2026, 12:06
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: ENGNenGene
Asset: detalimogene voraplasmid
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene konzentriert den Vorstand auf geplante bevorstehende regulatorische und kommerzielle Meilensteine Michael Heffernan übernimmt den Vorsitz des Vorstands Dr. Richard Glickman tritt zurück Pre-Biologics License Application (BLA)-Besprechung mit der FDA für 2H 2026 geplant Einleitung der BLA-Einreichung für detalimogene für 2H 2026 geplant Mögliche FDA-Zulassung von detalimogene im Jahr 2027 BOSTON & MONTREAL, 16. Juli 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, „enGene“ oder das „Unternehmen“), ein klinisches, nicht-virales genetisches Medikamentenunternehmen, gab heute Änderungen im Board of Directors bekannt, während es sich auf potenzielle regulatorische Meilensteine und die kommerzielle Bereitschaft für detalimogene vorap

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