enGene plantet 12-Monats-CR-Daten & Pre-BLA-FDA-Meeting für Detalimogene im 2H 2026

Das Unternehmen wird die 12-Monats-Daten zu kompletter Remission und Dauerhaftigkeit aus LEGEND-Kohorte 1 abwarten, bevor es im 2H 2026 mit der FDA in Kontakt tritt, um die Einreichung einer BLA für Detalimogene zu besprechen. Weitere LEGEND-Kohorten (2a, 2b, 3) wurden im Rahmen einer 50%igen Personalreduktion pausiert, um Liquidität für die geplante BLA und vor-kommerzielle Aktivitäten zu schonen.

Kernfakten

Eingereicht: 15. Juni 2026, 13:14
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: ENGNenGene
Asset: detalimogene voraplasmid
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
CR jederzeit: 54% (95% KI: 45%, 63%)
Progressionsrate: 3,2%
TRAE-Unterbrechung: 2,4%
TRAE-Abbruch: 2,4%

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 12-Monats-Daten zur kompletten Remission aus der LEGEND-Pivotalkohorte und anschließende FDA-Kontaktaufnahme für 2H 2026 geplant Einleitung der Biologics License Application (BLA)-Einreichung für Detalimogene für 2H 2026 geplant Erste Patienten in der Surfactant-plus-Detalimogene-Kohorte eingeschlossen Ca. 50% Personalabbau zur Straffung der Abläufe und Erhaltung der Liquidität zur Fokussierung auf BLA und vor-kommerzielle Aktivitäten Gut kapitalisiert mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren von 285 Mio. USD BOSTON & MONTREAL, 15. Juni 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, „enGene“ oder das „Unternehmen“),

SEC 8-K