KYTX Kyverna

Kyverna schließt kommerzielle Fertigungsvereinbarung mit ElevateBio für miv-cel

Kyverna sicherte sich eine flexible, skalierbare kommerzielle Fertigungsvereinbarung mit ElevateBio für miv-cel (KYV-101), um den US-Start und die globale klinische Versorgung zu unterstützen. Die Vereinbarung untermauert die laufende rollierende BLA-Einreichung für das Stiff-Person-Syndrom, die Kyverna im Q4 2026 abzuschließen erwartet. Bei Genehmigung wäre miv-cel die erste von der FDA zugelassene CAR-T-Therapie für eine Autoimmunerkrankung.

Kyverna startet rollierende SPS-BLA für miv-cel

Kyverna hat nach FDA-Abstimmung über die einarmige KYSA-8-Pivotalstudie eine rollierende BLA-Einreichung für miv-cel bei stiff person syndrome eingeleitet. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Einreichung im Q4 2026 und beantragt eine Prioritätsprüfung im Rahmen der RMAT-Zulassung. Das Einreichungspaket umfasst die KYSA-8-Studie, Sicherheitsdaten, präklinische Daten und CMC-Komponenten.

Kyverna plantet erste BLA für miv-cel bei Stiff-Person-Syndrom im 1H 2026

Das Unternehmen gab bekannt, dass seine zulassungsrelevante KYSA-8 Phase-2-Studie für miv-cel bei SPS alle primären und sekundären Endpunkte mit statistisch signifikantem klinischen Nutzen und einem günstigen Sicherheitsprofil erreicht hat. Kyverna erwartet nun, seine erste BLA für miv-cel beim Stiff-Person-Syndrom im ersten Halbjahr 2026 einzureichen.

Kyverna plant SPS-BLA-Einreichung für miv-cel im 1H 2026

Das Unternehmen gab seine Absicht bekannt, den ersten BLA für miv-cel bei stiff person syndrome in der ersten Hälfte von 2026 einzureichen, nach positiven registrationalen Daten aus der KYSA-8-Studie. Vollständige registrationale Daten werden ebenfalls im 1H 2026 erwartet. Die Einreichung wird vollständig durch das kürzliche Follow-on-Angebot in Höhe von 105 Millionen US-Dollar finanziert, das die Cash Runway bis 2028 verlängert.

KYTX: KYSA-8 Topline-Daten zeigen, dass Miv-cel alle Endpunkte bei SPS erreicht hat

Die registrative Studie KYSA-8 hat ihren primären Endpunkt (T25FW, p=0.0002) und alle sekundären Endpunkte (p<0.0001) erreicht, wobei 81 % der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung erzielten. Alle Patienten blieben bis zur letzten Nachuntersuchung frei von Immuntherapien, und 67 % derjenigen, die Gehhilfen benutzten, benötigten diese nicht mehr. Die Daten unterstützen eine geplante BLA-Einreichung für das erste Halbjahr 2026.