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mivocabtagene autoleucel · Kyverna (KYTX)

Indikation: generalisierte Myasthenia gravis
Auch bekannt als: miv-cel, KYV-101

Unternehmen

Kyverna Therapeutics Inc ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden. Sein Produkt, KYV-101, ist ein autologer CD19 CA…

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Im Kalender

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Nur Quartal

~ Nur Quartal

Kyverna unterzeichnet eine kommerzielle Fertigungsvereinbarung mit ElevateBio für miv-cel

StudienergebnissePositivSEC 8-KNur Quartal

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Jan 2027

~ Jan 2027

mivocabtagene autoleucel: Die Phase 1/Phase 2-Studie NCT06590545 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Apr 2027

~ Apr 2027

mivocabtagene autoleucel: Die Phase 2-Studie NCT06384976 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Sep 2027

~ Sep 2027

mivocabtagene autoleucel: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT06193889 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Beachtenswert

27. Juli 2026

12:00

Kyverna schließt kommerzielle Fertigungsvereinbarung mit ElevateBio für miv-cel

SonstigesSEC 8-K

Wesentlich

12. Mai 2026

20:02

Kyverna startet rollierende SPS-BLA für miv-cel

Antrag eingereichtUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Wesentlich

26. März 2026

20:06

Kyverna plantet erste BLA für miv-cel bei Stiff-Person-Syndrom im 1H 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

12. Jan. 2026

13:00

Kyverna plant SPS-BLA-Einreichung für miv-cel im 1H 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

15. Dez. 2025

13:00

KYTX: KYSA-8 Topline-Daten zeigen, dass Miv-cel alle Endpunkte bei SPS erreicht hat

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen4 Aktualisierungen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

KYTX: KYSA-8 Topline-Daten zeigen, dass Miv-cel alle Endpunkte bei SPS erreicht hat

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

19 von 37 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

ElevateBio Nicht in den USA gelistetPartner

KYTXKyvernaEigentümer

SEC 8-K 26. März 2026
SEC 8-K 29. Okt. 2025
Unternehmensmitteilung 12. Mai 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT06193889	Phase 2/3	Rekrutierung läuft	1. Sept. 2027	66	10 von 22 Standorten in den USA
NCT05938725	Phase 1/2	Abgebrochen	29. Mai 2026	6	6 von 6 Standorten in den USA
NCT06384976	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Apr. 2027	120	1 von 1 Standorten in den USA
NCT06342960	Phase 1/2	Abgebrochen	22. Dez. 2025	2	0 von 6 Standorten in den USA
NCT06590545	Phase 1/2	Noch keine Rekrutierung	1. Jan. 2027	8
NCT06400303	Phase 1/2	Abgebrochen	16. Juni 2026	3	2 von 2 Standorten in den USA