Kyverna plant SPS-BLA-Einreichung für miv-cel im 1H 2026

Das Unternehmen gab seine Absicht bekannt, den ersten BLA für miv-cel bei stiff person syndrome in der ersten Hälfte von 2026 einzureichen, nach positiven registrationalen Daten aus der KYSA-8-Studie. Vollständige registrationale Daten werden ebenfalls im 1H 2026 erwartet. Die Einreichung wird vollständig durch das kürzliche Follow-on-Angebot in Höhe von 105 Millionen US-Dollar finanziert, das die Cash Runway bis 2028 verlängert.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Jan. 2026, 13:00
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: KYTXKyverna
Asset: mivocabtagene autoleucel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 3 kytx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kyverna Therapeutics Provides Corporate Update and Outlines 2026 Strategic Priorities at the J.P. Morgan Healthcare Conference Advancing valuable commercial opportunity in stiff person syndrome (SPS) following landmark registrational data; Biologics License Application (BLA) submission anticipated in 1H 2026 First patient enrolled in registrational Phase 3 trial in generalized myasthenia gravis (gMG) Completed follow-on offering extends cash runway into 2028, expected to fully fund SPS BLA filing, commercial launch, and Phase 3 gMG trial Kyverna Board member, Christi Shaw, appointed as Executive Chairperson, further bolstering Company’s CAR T commercialization experience; Ian Clark, former Chairperson, to remain on Board EMERYV

SEC 8-K