Kyverna startet rollierende SPS-BLA für miv-cel

Kyverna hat nach FDA-Abstimmung über die einarmige KYSA-8-Pivotalstudie eine rollierende BLA-Einreichung für miv-cel bei stiff person syndrome eingeleitet. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Einreichung im Q4 2026 und beantragt eine Prioritätsprüfung im Rahmen der RMAT-Zulassung. Das Einreichungspaket umfasst die KYSA-8-Studie, Sicherheitsdaten, präklinische Daten und CMC-Komponenten.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Mai 2026, 20:02
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: KYTXKyverna
Asset: mivocabtagene autoleucel
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

Kyverna Therapeutics kündigt den Beginn der rollierenden SPS-BLA-Einreichung an und berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 Positives Pre-BLA-Meeting mit FDA-Abstimmung über die einarmige KYSA-8-Studie bei stiff person syndrome (SPS) erreicht; rollierende BLA-Einreichung gestartet Primäranalyseergebnisse der miv-cel-Pivotalstudie bei SPS zeigten robuste, anhaltende Wirkung bei einer Indikation ohne zugelassene Therapien; Vorbereitungen für die Markteinführung laufen weiter mit der Ernennung von Nadia Dac zur Chief Commercial Officer Rekrutierung in der Phase-3-Studie bei generalisierter Myasthenia gravis (gMG) schreitet voran, weiter entlastet durch längerfristige Phase-2-Follow-up-Daten, die anhaltende Wirksamkeit über ein Jahr hinaus belegen EMERYVILLE, Calif., May

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