Kyverna plantet erste BLA für miv-cel bei Stiff-Person-Syndrom im 1H 2026

Das Unternehmen gab bekannt, dass seine zulassungsrelevante KYSA-8 Phase-2-Studie für miv-cel bei SPS alle primären und sekundären Endpunkte mit statistisch signifikantem klinischen Nutzen und einem günstigen Sicherheitsprofil erreicht hat. Kyverna erwartet nun, seine erste BLA für miv-cel beim Stiff-Person-Syndrom im ersten Halbjahr 2026 einzureichen.

Kernfakten

Eingereicht: 26. März 2026, 20:06
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: KYTXKyverna
Asset: mivocabtagene autoleucel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 kytx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kyverna Therapeutics Provides Business Update and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results Advancing first-to-market autoimmune CAR T opportunity in stiff person syndrome (SPS) with key launch preparation activities underway; BLA submission anticipated in 1H 2026 Progressing enrollment for FDA-aligned Phase 3 trial in generalized myasthenia gravis (gMG) Positive progressive multiple sclerosis data underscore valuable pipeline-in-a-product opportunity with miv-cel Cash and cash equivalents of $279 million provide expected runway into 2028, funding SPS BLA filing, commercial launch, and Phase 3 gMG trial EMERYVILLE, Calif., March 26, 2026 – Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), a late-stage clinical biopha

SEC 8-K