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EntscheidungsrelevantTopline-Ergebnisse
OCGN: Rekrutierung für Phase-3-Studie liMeliGhT zu OCU400 abgeschlossen; Topline-Daten für Q1 2027 erwartet
Die Rekrutierung für die OCU400 Phase 3 liMeliGhT-Studie bei breiter Retinitis pigmentosa ist nun abgeschlossen. Topline-Daten werden für Q1 2027 erwartet, was eine rollierende BLA-Einreichung für Q3 2026 und eine potenzielle Zulassung im Jahr 2027 unterstützt. Die Studie ist die größte bekannte Phase-3-Studie zu einer Orphan-Gentherapie und die einzige breite, gen-agnostische, registrierungsrelevante Studie für RP.
Kernfakten
- Eingereicht
- 4. März 2026, 16:07
- Ereignis
- Topline-Ergebnisse
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
OCGNOcugen- Asset
- OCU400
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- dosis
- 2.5×10^10 vg pro auge 250 µL
- randomisierung
- 2:1
- primärer endpunkt
- 12-monats-veränderung der sehfunktion bewertet durch LDNA
- phase3-enrollment
- 140 patienten
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm267731d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocugen Provides Business Update with Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results Conference Call and Webcast Today at 8:30 a.m. ET · Enrollment for the OCU400 Phase 3 liMeliGhT clinical trial—the first and largest gene therapy registrational trial for broad retinitis pigmentosa patients—was completed. Topline Phase 3 data expected in the first quarter 2027, advancing OCU400 towards potential approval in 2027 · OCU410ST Phase 2/3 pivotal confirmatory trial nearing enrollment completion. Interim data expected in the third quarter 2026, followed by topline Phase 2/3 data in the second quarter 2027 in advance of the BLA submission. · OCU410 positive preliminary Phase 2 data announced in January. Full Phase 2 data expected