Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantComplete Response Letter
Vanda erhält FDA-Entscheidungsschreiben zur HETLIOZ sNDA für Jet-Lag-Störung
FDA erließ ein Entscheidungsschreiben, in dem es zu dem Schluss kam, dass die sNDA für Tasimelteon bei Jet-Lag-Störung in ihrer aktuellen Form nicht genehmigt werden kann, mit der Begründung, dass die Daten der Phase-Advance-Studie keine wesentlichen Belege für die Wirksamkeit darstellen. Vanda ist anderer Meinung und weist darauf hin, dass das Schreiben auf eine Remittierung des D.C. Circuit und einen kollaborativen Überprüfungsrahmen vom Oktober 2025 folgt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 8. Jan. 2026, 12:09
- Ereignis
- Complete Response Letter
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
VNDAVanda Pharmaceuticals- Asset
- tasimelteon
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Decision Letter on HETLIOZ® Supplemental New Drug Application for Jet Lag Disorder January 8, 2026 WASHINGTON, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) gab heute bekannt, dass es ein Entscheidungsschreiben vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, in dem festgestellt wird, dass die Supplemental New Drug Application (sNDA) für HETLIOZ® (Tasimelteon) zur Behandlung der Jet-Lag-Störung in ihrer aktuellen Form nicht genehmigt werden kann. Dieses Schreiben ergibt sich aus der vereinbarten Neubewertung der Jet-Lag-Anwendung durch CDER im Rahmen der kollaborativen Rahmenvereinba